【寒冬里的坚持】盘点2016年开展临床试验的那些新疫苗
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导读时光飞逝，2016年已然要匆忙告别。时至今日，“山东疫苗事件”带来的国内疫苗产业“寒冬”可能并未褪去，部分二类疫苗生产企业正在逆风而行。尽管疫苗企业的业绩短期受挫，但随着行业政策的出台和监管力度的加强以及民众的理性回归和信心重塑，国内疫苗行业的寒冬终会过去。长远来看，受人民健康意识的增强，疫苗品质的提升以及全面二胎的开放以及疫苗品种扩容等多重因素驱动，国内二类疫苗的市场还将重新激发出旺盛的需求，疫苗行业前景广阔。然而市场优胜劣汰的规则远比行业寒冬更加无情，欲霸天下，须有神器在手，近年来，国内疫苗企业正在纷纷布局，加大研发投入，集中力量，推进重点新产品的研发、注册申报和临床试验，以期在未来竞争中拔得头筹。前段时间，病毒学界微信号独家发布了《年终大盘点：2016年国内新型疫苗申报情况》引起了大家的广泛关注，今天小编特意对2016年度各大企业正在开展的疫苗临床试验进行盘点，以供各位学习参考。
检索中国临床试验数据库，2016年度登记的I、II、III和IV期疫苗临床试验近60项，主要涉及流感系列疫苗、多价肺炎多糖（结合）疫苗、多价脑膜炎球菌疫苗、灭活（或减毒）脊灰疫苗、宫颈癌疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、多价轮状病毒疫苗以及狂犬疫苗等近20种疫苗产品，其中江苏金迪克四价流感疫苗，吉林亚泰的Vero细胞来源人用禽流感（H5N1）疫苗，长春华普的CpG ODN佐剂乙肝疫苗，天坛生物的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗，山西医大的高危人群乙肝疫苗免疫效果评价，云南沃森的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗四期临床等相应阶段的试验已经完成。 从疫苗类型来看，二类疫苗占据了绝对优势，这可能与当前新生人口数量的趋于稳定，一类疫苗市场已处于相对饱和的现状较为符合，二类疫苗成为疫苗企业展开竞争的主战场，在二类疫苗中，除了因国内外普通发起的产品升级需要的四价流感疫苗外，多价肺炎疫苗，多价脑膜炎球菌疫苗，宫颈癌疫苗以及脊髓灰质炎疫苗表现的极为活跃，已经遍地开花景象的传统的狂犬疫苗已经不再受到热捧，这与先前《年终大盘点：2016年国内新型疫苗申报情况》中目前注射申报的疫苗类型都较为类似，一定程度上反应了当前国内疫苗的开发趋势。https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/mEe1mFCtQfTBfuECSD6X4AzQOS6kqaEhp9mgZfAn1QAFiaqFX0e3abpXia0YD5xSC1ANndx6Ln00vtTcanx7Uuhg/0?wx_fmt=png
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2016年度国内疫苗临床试验开展情况
序号试验题目试验状态试验分期登记时间申请单位
1带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验进行中其它2016-12-19长春长生
2评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力进行中3期2016-11-16长春百克
3重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验结束Completed1期2016-11-13长春华普
4A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验进行中1期2016-10-26成都所
5含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验进行中1期2016-10-18成都所
6含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验进行中1期2016-10-17成都所
7评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究进行中1期2016-10-17武汉所、北京所
8评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究进行中其它2016-9-30北京智飞绿竹
9四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验进行中1期2016-9-29成都所、北京所
10A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验进行中1期2016-9-28成都所、北京所
11评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性进行中3期2016-9-22北京天坛
12水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验进行中3期2016-9-22上海所
13四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验进行中其它2016-9-20华兰生物
14A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验进行中3期2016-9-19成都欧林
1513价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验进行中3期2016-9-18北京民海
16评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性进行中2期2016-9-13长春百克
17肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究正在进行Recruiting4期2016-9-10医科院
18H7N9流感病毒疫苗Ⅰ期临床试验进行中1期2016-9-9华兰生物
19水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验进行中3期2016-9-9科兴（大连）疫苗
2013价肺炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验进行中2期2016-9-9兰州所
21ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性研究进行中1期2016-8-31北京天坛
22双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验进行中3期2016-8-30医科院
23双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验进行中3期2016-8-30医科院
24评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究进行中其它2016-8-22北京智飞绿竹
25评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性的研究进行中1期2016-8-15武汉所、北京所
26重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验进行中1期2016-8-15重庆原伦、三军大
27双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者进行中2期2016-8-11广州拜迪、458医院、广州药业
28评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性进行中2期2016-8-10北京天坛、
29口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性临床研究结束Completed3期2016-8-9北京天坛
30宫颈癌早期诊断与治疗性宫颈癌疫苗系统尚未开始Pending3期2016-7-26江苏安泰
31评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性进行中3期2016-7-22武汉所、北京所
32高危人群乙肝疫苗免疫效果评价结束Completed其它2016-7-13山西医大
33口服六价重配轮状病毒活疫苗Ⅰ期临床试验正在进行Recruiting1期2016-7-12武汉所、北京所
3413价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验进行中1期2016-7-4兰州所
35双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg已发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者进行中2期2016-6-12广州拜迪、458医院、广州药业
36带状疱疹减毒活疫苗的安全性研究进行中2期2016-6-6长春百克
37评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究进行中其它2016-6-2北京科兴、北京科兴中维
38随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性正在进行Recruiting3期2016-5-20长春长生
39水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验进行中1期2016-5-13科兴（大连）疫苗
40A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验进行中1期2016-4-19北京绿竹
41评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究进行中1期2016-4-12武汉所
42评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究进行中3期2016-4-6玉溪沃森、云南沃森
43评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性已完成4期2016-4-5玉溪沃森、云南沃森
44随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性正在进行Recruiting1期2016-4-5长春长生
45治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究进行中1期2016-3-30中国疾控
46Langerin介导的靶向朗格汉斯细胞的尘螨纳米疫苗诱导免疫耐受防治特应性皮炎的研究正在进行Recruiting其它2016-3-27医科院、协和医学院
47流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究进行中其它2016-3-25长春长生
48冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞） IIIb期临床试验正在进行Recruiting3期2016-3-22成都康华
49重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅱ期临床试验进行中2期2016-3-14厦门万泰沧海、厦门大学、北京万泰生物
50评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性已完成4期2016-3-10玉溪沃森、云南沃森
51甲型副伤寒结合疫苗Ⅲ期临床试验进行中3期2016-3-7兰州所
52带状疱疹减毒活疫苗的安全性进行中1期2016-3-3长春百克
53评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。进行中1期2016-3-3长春百克
54人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验已完成1期2016-3-1吉林亚泰
55评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。已完成3期2016-2-2金迪克（江苏、北京）
56腮腺炎减毒活疫苗临床试验进行中其它2016-2-2科兴（大连）疫苗
57评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究进行中1期2016-1-22玉溪沃森、云南沃森
58IFITM3-rs12252基因多态性对接种流感疫苗人群产生的记忆性T细胞反应差异的研究尚未开始Pending其它2015-12-28金迪克（江苏、北京）
5923价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验进行中3期2015-12-24科兴（大连）疫苗
60江苏金迪克流感病毒裂解疫苗（四价）I期临床试验已完成1期2015-12-14玉溪沃森、云南沃森
从盘点中也看到了一些亮点：亮点之一超级细菌”疫苗（重组金黄色葡萄球菌疫苗）进入I期临床试验。亮点之二治疗性疫苗崭露头角治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗和治疗性双质粒HBV DNA疫苗分别挺进I、II期临床。亮点之三技术创新驱动疫苗产品更新换代，基于多糖-蛋白结合技术的多价肺炎、脑膜炎球菌疫苗不断升级。亮点之四带状疱疹减毒活疫苗、细胞基质流感疫苗、乙肝佐剂疫苗本文由病毒学界原创，欢迎转发及分享，转载请注明出处。、口服六价重配轮状病毒活疫苗值得期待。
以上数据总结于药智数据库，特此致谢！
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希望国家能投入资金研究hsv-2病毒疫苗和治疗的方法，帮助数亿的患者！ 谢谢分享！学习了
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