[转移贴]关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬疫苗不...
举 报 信举报人：张译（联系电话13803788656）
工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
被举报人：崔浩（国家食品药品监督管理总局监管司处长）
沈琦（中国生物制品研究检定院生物制品检定所所长）
一、事情经过
辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生）自2012年12月7日至2013年8月22日共申请120批狂犬疫苗批签发。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）受理后对辽宁依生申请批签发的疫苗做了资料审核和项目检验。
2013年7月24日和8月20日，中检院分别通知批号为201211138、201302029、201303061的三批疫苗无菌检查不合格。但未通知其他批次疫苗批签发检验结果。
2013年12月24日，中检院向辽宁依生函告，中检生检函218号《关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予以签发的通知》。该通知以“为确保人民用药安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，对尚未签发的117批疫苗不予以签发”
二、违法违规事项和依据
1、依照《生物制品批签发管理办法》
第十七条：批签发检验或者审核时限的要求：承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成。
中检院应在55日内完成批签发工作，中检院自2012年12月7日至2013年8月22日期间受理的辽宁依生疫苗产品，最迟应在2013年10月16日前完成所有批签发工作，下发批签发决定。但是，中检院未在规定时限内作出批签发审核决定，直到2013年12月24日才以“函”的方式通知“不予以签发”。违反了审批时限规定。
2、根据《生物制品批签发管理办法》第二十一条、第二十二条规定，中检院应该根据是否符合批签发要求，要么签发《生物制品批签发合格证》，要么签发《生物制品批签发不合格通知书》并说明不合格项目。中检院仅对其依法受理的120批疫苗中的3批签发《生物制品签发不合格通知书》，对其余117批疫苗产品，既未签发《生物制品批签发合格证》亦未做出《生物制品批签发不合格通知书》。而以发函的形式不予批签发是不合法的。
三、请求
请求中检院根据批签发管理办法限期做出117批产品的批签发决定。另依据事实和法律追究相关人员责任。
附：证据材料
证据材料目录：
材料一：2013年冻干人用狂犬疫苗117批申请批签发时间统计
证明：证明批签发申请时间，中检院违反《生物制品批签发管理办法》第17条规定。批签发超审批时限。
材料二：中检生检函【2013】218号 《关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬疫苗（VERO细胞）不予以签发的通知》
证明：证明中检院违反《生物制品批签发管理办法》20、21条规定。
材料三：辽宁依生生物制药有限公司辽依生函字【2013】第3号、第5号文
证明：证明辽宁依生公司分别向国家局和辽宁局打报告申请恢复辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬疫苗批签发。
材料四：辽宁依生生物制药有限公司风险评估报告
证明：证明辽宁依生生物制药有限公司报批的117批产品无质量风险。
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