2015年度体外诊断行业标准项目立项确定，共21项
序号标准项目名称制定/修订推荐/强制
1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准
2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准
3ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）制定推荐性行业标准
4生长激素定量标记免疫分析试剂盒制定推荐性行业标准
5人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（盒）（免疫层析法）制定推荐性行业标准
6糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）制定推荐性行业标准
7肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）制定推荐性行业标准
8过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒制定推荐性行业标准
9胶体金免疫层析分析仪制定推荐性行业标准
10叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定推荐性行业标准
11视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性行业标准
12人抗甲状腺球蛋白抗体定量标记免疫分析试剂盒制定推荐性行业标准
13氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）制定推荐性行业标准
14甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性行业标准
1525—羟基维生素D定量标记免疫分析试剂盒制定推荐性行业标准
16肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性行业标准
17新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒制定推荐性行业标准
18流式细胞仪修订推荐性行业标准
19降钙素原定量检测试剂盒制定推荐性行业标准
20雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定推荐性行业标准
21心型脂肪酸集合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性行业标准
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