[转移贴]疫苗研发不缺“中国制造” 但还不是强国
原贴由论坛会员wwwkkk83发表于 2008-5-15 09:20今年是我国实施免疫规划30年。我国预防性疫苗30年来走过怎样的历程，未来疫苗发展趋势如何？记者就此采访了中国工程院院士、卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠。
“卫生部为实施国家免疫规划，在推荐的疫苗免疫程序中有18种疫苗，我粗略算了一下，有12种疫苗是1978年以后研发的。”4月23日，赵铠告诉记者，“30年来，我国的免疫规划覆盖率不断扩大，疫苗控制传染病的发病率、死亡率不断下降，疫苗的开发和应用功不可没！”
疫苗防病作用明显
赵铠说，预防用疫苗是应用天然的或以基因工程等生物技术获得的微生物或其具免疫活性成分的生物材料制备，用于预防人类疾病。疫苗特别是对人为传染源又无动物宿主的一些传染病，例如天花、白喉、麻疹和脊髓灰质炎等，防病作用更为显著。
资料显示，我国白喉、麻疹、百日咳和脊髓灰质炎等4种传染病的发病人数在新中国成立前曾常年流行。上世纪60年代，在一些大城市有计划地开展了卡介苗、百日咳、白喉、破伤风联合制剂、麻疹和脊灰疫苗的免疫接种。1978年，卫生部下发《关于加强计划免疫工作的通知》，在全国范围内对上述6种疾病开始实行计划免疫，随着接种率的提高，疾病的发病率和死亡率大幅度下降。为消灭脊髓灰质炎，除开展常规免疫外，1993年开始实施每年2次的强化免疫，1995年至今已连续多年未发现本土脊髓灰质炎野病毒感染的病例。
我国也是乙肝高流行区，人群中乙肝表面抗原携带率为9.75%。1986年开始实施乙肝疫苗免疫接种，1992年起对新生儿实施普遍免疫接种并纳入计划免疫管理。2002年，乙肝疫苗正式进入儿童免疫规划。根据2006年卫生部开展的全国人群乙肝血清流行病学调查，全国人群乙肝表面抗原携带率已降低至7.18%，其中1～4岁人群乙肝表面抗原携带率最低，为0.96%；5～14岁人群为2.42％；15～59岁人群乙肝表面抗原携带率最高，为8.57%。
为什么要以这几个年龄段来划分？赵铠说，1992年到2002年是乙肝疫苗纳入免疫规划管理的10年，2002年到 2006年是纳入免疫规划的4年，1～4岁儿童的携带率大幅下降，5～14岁人群携带率也比高年龄组低很多，充分说明把乙肝疫苗纳入国家免疫规划的成果。
再看其他几个主要传染病。麻疹发病率由1978年的249/10万下降到2006年的10/10万以下，百日咳的发病率由126/10万下降到0.5/10万以下；1978年白喉的发病率为2.11/10万，现在几乎为零。
“中国制造”彰显优势
赵铠告诉记者，上世纪50～60年代，是国际疫苗研发的“井喷期”，研发了多种疫苗。特别是细胞培养技术的广泛应用，相继开发了脊髓灰质炎活疫苗、麻疹活疫苗。1974年，世界卫生组织提出了扩大免疫规划的概念，要求各成员国采取疫苗免疫接种与流行病学监测，以预防、控制一些儿童传染病。
我国于1978年开始实施扩大免疫规划，当时叫计划免疫。随后，疫苗研发取得很大进展。先后研究开发了针对乙肝、甲肝、风疹、流腮、出血热、流感、水痘、轮状病毒、流脑、痢疾、伤寒、流感嗜血杆菌和肺炎等13种疾病的疫苗和麻风腮联合疫苗等6种多联多价疫苗。研发的减毒活疫苗都采用本国毒株，如麻疹、风疹、甲肝和乙脑活疫苗，其中甲肝减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗，是我国在国际上率先研究的减毒活疫苗。
我国每年都有甲肝局部暴发。1980年我国开始研制甲肝疫苗。最初的甲肝活疫苗是液体剂型，质量不稳定，保存有效期仅3～5个月，给推广应用带来困难。后来，研制了冻干疫苗，有效期可达1年半，为甲肝疫苗进入国家免疫规划奠定了基础。
细菌类亚单位疫苗是我国疫苗研发的另一大特色。上世纪70年代末开发了A群脑膜炎球菌多糖疫苗，推动了细菌亚单位疫苗的研制。进入90年代，又相继研究开发出无细胞百日咳疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、流感嗜血杆菌多糖结合疫苗以及老年人用肺炎多糖疫苗等，这些疫苗均不含菌体，接种反应轻微。
“我们还不是疫苗强国”
在国际疫苗学界，2006年被认为是复兴之年。其标志是人乳头瘤病毒疫苗（预防宫颈癌）、多价轮状病毒疫苗和预防老年人带状疱疹的水痘疫苗。赵铠认为，相比之下，我国疫苗研发距国际先进水平还有一定差距。目前我国有疫苗生产企业超过30家，可以生产抵抗20多种病毒的40 余种疫苗。“单从疫苗品种、数量、生产能力和使用看，我国是名副其实的疫苗大国，但以新研发的品种一对一比较，我们与发达国家的差距大约有10年。”
赵铠说，人们对疫苗的认识逐渐深入。过去把疫苗简单定义为一种可诱导抗疾病免疫力的灭活或减毒病原体，免疫接种也局限于用来预防感染性疾病。由于经提取的亚单位疫苗和基因工程疫苗的出现，灭活和减毒的概念已模糊不清。新的疫苗定义是，通过注射或黏膜途径接种，可以诱导针对致病原的特异性抗体和细胞免疫，使受种者获得保护或消灭致病原的蛋白、多糖、核酸、活载体或感染因子。从开发疫苗的技术路线看，将不限于研制灭活或减毒疫苗。DNA重组技术将用于研究开发多种类的基因工程疫苗。如将编码目标抗原的基因和载体质粒重组后转入受体中使之表达，提取表达的蛋白可制成疫苗，如重组酵母乙肝疫苗等。
研究开发联合疫苗，是另一发展趋势。目前，发达国家使用的联合疫苗，有的可以预防6种疾病，而我国最多的只能预防3种疾病，如麻风腮三联疫苗。赵铠认为，随着我国扩大免疫规划的实施，儿童接种疫苗的针次越来越多，间隔越来越密。使用单品种疫苗，“儿童捋起袖子来可能都是针眼”，尤其在我国的偏远地区，如果要家长频繁带孩子去接种点打预防针，可能会影响其接种的积极性，因此，研发联合疫苗意义重大。 我国近年疫苗研究进展是很慢，目前使用的疫苗大多数都是在上世纪50～60年代所研发的。
究其原因，个人认为现在疫苗审批程序的烦琐以及近乎苛刻不得不认为是个原因。当然疫苗安全问题必须要保证。
还有因为前期疫苗基本上都是一代疫苗，研发过程和准备工艺相对简单。现在研发的疫苗主要是对前期疫苗在效果和简化准备工艺上做一些改进，本身难度较大。
还有就是一些病原体（HIV,Flu)的有效疫苗的研制本身就是一个难题！
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