疫苗研发亟待加强 手足口病或成推力
原帖由论坛会员zhangning发表于 2008-5-22 19:50自３月上旬在安徽阜阳发现病例以来，手足口病备受关注。手足口病来势汹汹，北京、广东、河南、湖南等省份都出现病例，新加坡、蒙古等国家也未能幸免。虽然手足口病早在５０年前就已被发现，但在此类传染病及其并发症的临床治疗上，目前使用的抗生素效果并不理想，而且没有疫苗可以帮助控制疫情和预防感染。
１９８７－１９８８年，上海甲型肝炎大流行，欧美各大疫苗公司立即投入疫苗研究，中国有关方面也加速了研发步伐。２００３年“非典”爆发后，ＳＡＲＳ疫苗研发也迅速跟进，我国ＳＡＲＳ疫苗研发处在世界领先水平。那么，这次手足口病的爆发是否会引发新一轮的疫苗研发热潮？
手足口病或带动疫苗研发
据了解，目前没有治疗手足口病的特效药物，也没有疫苗可以帮助控制疫情、预防感染。根据以往经验，由于在治疗药物和预防疫苗领域存在市场空白点，类似传染病流行过后，通常会引发一股研发热。
“一种新发传染病出现后，人们最初的需求是诊治。多种细菌性传染病因抗生素的有效治疗而明显减少了流行的可能。但当新发传染病特别是病毒性传染病出现时，往往不具备特效治疗的条件，传染病流行的影响力会不断扩大。”北京一家生物医药公司的相关负责人表示，该公司对安徽疫情相当关注，目前正在收集相关资料。“如果疫情进一步恶化，不排除马上投入资源进行疫苗研发的可能”。
不过，有业内人士表示，因为涉及新的病原体、新的发病机理和新的保护效果，新发传染病疫苗研发并不容易。疫苗研制企业必须拥有多学科的研究人才、良好的研发平台以及多年疫苗研发经验。另外，新发传染病疫苗研究投入巨大，研究结果有很大的不确定性，企业可能投入巨资却无法获得任何回报。因此，国家应该在技术人才、资金投入、市场准入和专利保护等方面给予充分的支持。“毕竟，突发传染病疫苗的开发属于公共防疫范畴，国家应有相应的药物储备，而疫苗则是药物储备必不可少的一部分。”该人士强调。
疫苗研发的两条路线
随着科技的发展，对疫苗安全性的要求越来越高，促使疫苗生产企业对已有品种进行改良及更新换代，推动我国疫苗技术发展，使我国疫苗质量不断向国际先进水平靠近。辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华告诉记者，我国疫苗研发主要有两条路线。
一条路线是遵循“引进消化吸收再创新”的发展思路，引进国际领先的疫苗生产技术平台，使我国工业化培养Ｖｅｒｏ细胞技术水平迅速与国际接轨。例如，辽宁成大生物股份有限公司成大速达人用狂犬病疫苗上市，使我国狂犬病疫苗质量与国际同步，目前使用已经超过３０００万剂，安全性、有效性得到实践验证。
另一条路线是依托我国的研发实力，对老品种进行技术革新和改进。例如，中国科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善；无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生；麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力。但卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠表示，我国在开发联合疫苗方面相对落后，发达国家使用的疫苗有的可以预防６种疾病，而我国最多只能预防３种疾病。
此外，去除汞也是当前疫苗研发的趋势。汞是疫苗普遍使用的防腐剂，对儿童发育有潜在危险，世界卫生组织建议减少或逐步去除汞的影响，但无汞疫苗对生产工艺和过程要求非常高。目前，我国已有一些疫苗开始大幅减少防腐剂含量，例如北京科兴生物制品有限公司生产的甲肝灭活疫苗、辽宁成大生物股份有限公司生产的乙脑疫苗已经不含汞，将对儿童的潜在危害彻底消除。
我国也有一些企业自主研发新疫苗，比如口服轮状病毒疫苗、艾滋病疫苗、ＳＡＲＳ疫苗等。但由于资金、技术等方面的因素，目前口服轮状疫苗还没有解决肠套叠严重不良反应的问题，艾滋病疫苗、ＳＡＲＳ疫苗还停留在初级阶段，距离上市销售还有很长一段距离。
并购趋势不可逆转
据张晓华介绍，目前我国有疫苗生产企业４０家，生产３０多个品种的疫苗，可预防２４种疾病。一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照政府规定受种疫苗，往往是价值较低、利润较薄的产品，没有政府的储备采购很难解决突发疫情的应急接种问题。这类疫苗如果没有政府参与，企业很难预测生产量，一旦疾病流行，所有产品一抢而空，很多人没有疫苗保护，给防疫带来困难；而如果没有疾病流行，企业的产品有效期一过还要花钱处理。
二类疫苗是由公民自费并自愿受种的疫苗，也对我国的疾病预防起到关键作用，由于生产企业多、规模小、低水平重复，价格战导致恶性竞争。例如，２００７年有１４家企业生产工艺和技术水平几乎完全一样的流感疫苗，不但严重同质化，而且生产企业比２００６年多一倍，导致２００７年全国几乎４０％的流感疫苗报废。而２００８年还会有３家企业的流感疫苗上市，市场严重供大于求。恶性竞争使国内疫苗生产企业很难长大，很难形成规模效应，高成本也会制约疫苗研发的脚步。
此外，在疫苗流通领域，批发价和零售价之间没有形成规范，价格比较混乱。《疫苗流通和预防接种管理条例》实施后，各级疾控中心管理价格的职责丧失，疫苗价格由谁管、怎么管未得到规范。而且，疫苗流通渠道比较混乱，接种单位可以向任何有资质的单位购买疫苗，价格监督责任不明，而经营公司众多且规模较小，很难管理。因此疫苗市场出现一种怪现象：疫苗出厂价格越来越低，终端零售价格却越来越高。这种情况如不能及时制止，势必影响疫苗行业健康成长。目前，这一情况已引起有关部门注意，并加强了对疫苗经营企业的监管。
张晓华表示，我国疫苗生产企业的数量超过全球其他国家疫苗生产企业的总数。在我国疫苗市场上，６家国外企业的产值占市场的２５％；国内企业中中生集团旗下７家疫苗企业产值占３６％；其他２７家国营、民营企业产值占３９％，产值最大的仅有４亿元，最小的企业负债经营，举步维艰，而且有１９家企业生产的是单品种。张晓华认为，规模小、企业多使疫苗行业不能形成规模生产，通过企业间的并购有效整合资源，降低成本，增加竞争力将是不可逆转的趋势。
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