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标题: 北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗获药品批准文号 [打印本页]

作者: rojjer 时间: 2016-1-5 09:09
标题: 北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗获药品批准文号
2015年12月30日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（商品名：益尔来福®）生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和药品注册批件。
　　手足口病是由多种肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿。我国从2008年起，每年报告手足口病发病数均有100余万例，累计报告死亡数超过3000例。据中国CDC的研究报告，重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童，其中肠道病毒71型（简称EV71）又是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被发现以来，在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发，近年主要在亚洲地区流行。
　　北京科兴生物制品有限公司自2008年开始研发EV71疫苗，2009年12月完成临床前研究，2010年12月获准开展临床试验，成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期临床试验于2013年3月揭盲，一万多人的临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100.0%，是唯一观察到对重症保护效果的疫苗。临床结果表明该疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定，相关研究结果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。
　　北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说，“北京科兴的益尔来福获批标志着公司发展非常重要的一个里程碑。我首先要对公司内部团队，尤其是科研人员表示深深的感谢，同时也要感谢药监局和疾控中心的专家们的支持。经过八年的奋斗，终于可以将益尔来福推向市场。另外我更要感谢一万多名临床实验志愿者们的付出，是他们为更多儿童的健康提供了保障，还要感谢国家卫计委、发改委、工信部、科技部、财政部以及北京市科委和经信委、中关村管委会等政府部门的大力支持！”
　　他还表示，“益尔来福是北京科兴开发并成功获批上市的第一个创新性疫苗产品。接下来，公司将与各级CDC合作，在更大规模的人群中观察疫苗的安全性和免疫效果，为推动疫苗更广泛的使用提供科学依据。北京科兴将与政府紧密合作，为控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情贡献力量。”
　　益尔来福适用于6-35个月的婴幼儿，接种程序为两针，间隔时间为一个月。在获得新药证书和生产批件后，预计将于2016年初获得GMP证书。一旦获得GMP证书，公司将立即启动生产，以尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗。

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