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标题: 正说中国POCT，或将开创检验医学新模式 [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2016-1-14 10:51
标题: 正说中国POCT，或将开创检验医学新模式
目前，POCT系列产品依托的技术主要包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术以及各种生物传感器与生物芯片，技术原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。

检验医学正经历新的转型，理论创新和技术创新推动临床检验走向两大方向。一是大型化，重点是适用于规模化、集中化检测的大型自动化、高通量检验仪器以及配套试剂；二是小型化，重点是适用于即时、现场、单人份检测的小型快速检验仪器及试剂。

小型、便捷、快速的即时检测（POCT）已经成为检验医学的一种新模式

基于互联网思维，集自动化、精准化、云端化为一体的iPOCT为传统POCT的发展指明了方向

源于国外的POCT是体外诊断（IVD）的一个细分领域，是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方法，是一个动态发展的检验方法范畴。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断要求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。

美国国家临床生化科学院（NACB）将POCT定义为：在接近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或患者（自我监测、检测）进行的临床实验室检验，换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。

最原始的POCT可以追溯到公元前1500年，当时的医师观察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推断这种患者尿液中含有糖分，从而认识糖尿病。这种用蚂蚁来检测糖尿病的方法被认为是POCT的起源。

19世纪70年代到20世纪初，以原子能、电子计算机、空间技术和生物工程的发明和应用为主要标志的第2次科技革命推动了POCT检测技术的飞速发展。在1931-1970年的30多年间，各种尿液分析试纸、早孕试纸、血糖试纸等产品层出不穷。1959年Edmonds以干化学纸片检测血糖及糖尿病。

美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）于1995年3月发布了AST2-P文件，即床边体外诊断检验指南，该文件共23章，详细介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息，明确了POCT概念。

2000年7月，美国临床化学委员会（AACC）会议上多了一项内容POCT。

2003年11月，在德国杜塞尔多夫召开的MEDICA会议上也增加了一项关于POCT的技术报告和现场演示报告。

2004年，POCT概念及技术传到中国，上海交通大学医学院附属瑞金医院许叔祥教授和上海奥普生物医药有限公司创始人徐建新董事长提出“即时检验”概念，为POCT正名。

2006年，赵卫国主编、陈悦、徐建新副主编的《即时检验》由上海科学技术出版社出版，是为我国第一部POCT专著。著名检验医学专家许叔祥教授为该书撰写的《引言》中说，POCT用快速和便捷的方式得到准确的检验结果，它将改变传统的医学检验模式。《即时检测》从总论、技术、管理、应用四个方面就国内外POCT的历史和发展进行了系统阐述，著名检验医学专家、原卫生部临床检验中心主任杨振华教授为该书写了总论。

2007年，中华医学会、中华医学会检验医学分会、《中华检验医学杂志》编辑委员会主办，上海奥普生物医药有限公司承办的首届中国POCT高峰论坛在上海召开。著名检验医学专家、中华医学会检验医学分会主任委员、中国人民解放军总医院检验科主任丛玉隆教授出席大会并讲话。

2012年1月，由潘柏申、尚红、陈文祥执笔，沈立松、李智、居漪、张捷、沈茜、徐建新、赵卫国等专家审阅的《POCT临床应用建议》经中华医学会检验医学分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准并在《中华检验医学杂志》发布。该建议分POCT临床应用建议总则、POCT方式的选择、POCT临床应用的管理建议和POCT在各检测项目中的应用建议四部分。

2013年10月，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》，将POCT命名为“即时检测”，该标准于2014年2月1日起实施。

该项关于POCT的国家标准规定了适用于POCT的专用要求，并与GB/T22576-2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行的即时检测；可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中进行的患者自测，但本标准的要素可以适用。

该标准由国家食品药品监督管理局（CFDA）提出，起草单位为北京市医疗器械检验所，归口单位和主管部门为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）。

2014年6月，在洛阳召开的2014中国POCT年会上，正式成立了中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会（CAME-POCT）。著名检验医学专家、首都医科大学附属北京宣武医院实验诊断中心主任康熙雄教授当选主任委员，原中国人民解放军第二炮兵总医院检验科主任董书魁教授当选为副主任委员兼秘书长。

会议通过了《现场快速检测（POCT）院内管理办法建议》草案和《现场快速检测（POCT）专家共识》两个文件。文件就POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成了广泛共识并提倡建立POCT院内协调员制度并对POCT检测进行规范化管理。

2015年3月，第十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会上，中国iPOCT旗舰军团上海奥普生物医药有限公司创始人徐建新董事长正式提出“iPOCT新概念”。

伴随云计算、物联网、大数据出现的iPOCT，即智慧POCT，是互联网时代POCT技术快速发展的时代需求，也是对传统POCT技术在新常态下的精准定位和科学定义。

iPOCT集自动化、精准化、云端化于一体，充分发挥互联网技术在POCT领域的优化和集成作用，将互联网的全新思维和创新成果融合于POCT仪器和试剂运行的全过程，提升POCT技术的创新力和生产力，构建以互联网为基础的大POCT，促进大检验医学时代精准医疗的健康发展。

POCT已经成为检验医学不可或缺的重要组成部分

iPOCT新概念引领的大POCT格局已经初现端倪

自上世纪90年代兴起以来，经过20多年的完善和发展，POCT已经成为检验医学不可或缺的重要组成部分。随着互联网技术的支撑和导入，iPOCT新概念引领的大POCT格局已经初现端倪，相信未来的POCT将会因为时代的发展愈加精彩。当然，有关POCT的质量管理体系建设也不容忽视，其是保证POCT健康快速发展的关键所在。

在个体化医疗以及临床诊疗准确性提升等迫切需求的驱动下，各种POCT技术的产生、发展、兴盛、衰落都受到“检测结果从定性转为定量”这一必然趋势的左右。伴随新技术和新材料的不断涌现，以免疫、核酸为原理，融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生物传感器使得POCT具有可以和大型检测设备相当的精确定量能力。从而，迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。

POCT作为检验产品，与其他检验项目相比，在管理中既有共性也有其特殊性。一方面，POCT是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者，代表着检验科学发展的一个大方向；另一方面，因其不能像医院检验科一样由专业人员进行操作并有完善的质量保证体系保障，会导致检验质量良莠不齐。

卫生保健组织鉴定委托委员会（JCAHO）、医疗保险和医疗补助方案服务中心（CMS）和美国病理学家学会（CAP）是美国POCT的认证/授权机构，食品药品监督管理局（FDA）对其进行监管。

迄今为止，美国已经制定了完善的POCT相关法律法规。1988年制定的《临床实验室改进法案修正案》（简称CLIA'88）明确了国家级的标准和行业规范，CAP等机构作为专业的学会组织扩展和细化了对POCT具体的质量要求和管理规范。

2010年美国临床和实验室标准化协会（CLSI）公布了POCT09-A，对POCT设备的选择标准进行了具体的规定。对于从事POCT的非检验人员，必须经过培训和考核，方可从事POCT工作。

2012年我国实施的《抗菌药物临床应用管理办法》等文件，促进了合理使用抗生素监测的POCT项目的临床应用和普及。

2013年10月公布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》对POCT产品的质量保证能力提出了明确要求。但对于POCT操作人员执业管理，还没有专门的规定，这将成为限制POCT产业健康有序发展的瓶颈，也体现了国内针对POCT管理的法规尚不健全。

美国各州、市和单位都设有POCT管理委员会，在医院，虽然POCT属于检验范畴，但是实际检测人员往往是非检验专业的医生和护士，而检测地点分布在医院各个科室。

这就需要进行整体协调，形成一个清晰的质量环（PDCA环），包括P（plan）、D（do）、C（check）、A（action），从而实现质量计划的制定和组织，实现过程周而复始的良性运转。而医院POCT管理委员会正是通过制定政策，分派责任，解决问题，提供支持，在不同部门和人员之间协调工作等实现这一职能。

同时，医院POCT管理委员会的代表组成是多学科和跨部门的，检验专业的代表能够从操作和质控等技术层面进行督导，而医生或护士代表能够从POCT检测结果与临床诊疗的相关性进行评估，感控部门的代表会从防治病人院内感染等安全角度对检测过程进行监管，计算机专家能够为POCT的数据管理提供指导，采购部门的代表负责对采购价格和产品批号等进行审核。

这种多学科跨部门的人员组成使POCT管理委员会能够在医院管理的不同层级实现对POCT的全面监管。为了保证管理制度的落实和统一的质量标准，美国医院POCT管理委员会配备有POCT协调员。

POCT协调员经培训持证上岗，获得最高管理层的授权，主要负责协调临床科室合理使用POCT，督导临床科室合理选择能够满足临床需要的检验方法、仪器和试剂，审核确立每项检验项目质量要求，确保病人检测结果的质量；督导临床科室建立质量保证计划，制定本科室现场快速检测质量控制程序，审查质控数据；培训POCT操作人员并评定持续的熟练度。

POCT能够快速获得结果，仪器小型便捷，使用标本微量，操作简单，深受一线医护人员欢迎。但是简便快捷并不总是能带来良好的诊疗结果。美国医院新的POCT开展，首先需要临床科室向POCT管理委员会提交书面申请。一旦确定有必要开展POCT，还需要做成本评估和仪器性能评价，此外，CLIA‘88对POCT也有详细的技术准入标准。

POCT总的质量管理（TQM）指的是一种管理观念，对于POCT来讲，质量主要集中在提高患者转归与达到或超过治疗效果的要求上。美国制定CLIA’88时，明确要求对于所有检测点制定一个最低质量标准。作为TQM步骤的一部分，每一个机构都必须设计其自己的POCT持续质量提高计划。这种持续性质量提升的理念已经融入所有授权机构的标准之中。

CLIA'88将实验检测分为3种类型：豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测（实施中还加上执行显微镜法）。以往CLIA'88认为绝大多数POCT更偏向于豁免检测，并不需要太多的管理。而随着POCT应用范围的扩大、技术的发展，在CLIA'88的基本要求的基础上，美国又制定了一系列关于POCT的技术标准和指南，以规范POCT项目的质量管理。

CLIA'88要求，对任何豁免的POCT系统每天常规使用对照物质及对结果进行评价。国际标准化组织（ISO）22780规定POCT检测项目必须参加室间质量评价（EQA），如果缺少EQA系统，则实验室制定自己的室内质量评价（IQA）系统以确保POCT的检测质量。

在技术方面，很多企业除考虑了POCT产品其固有的易用性的优点外，更加注重从设计上避免使用和分析中误差的发生。企业往往在产品中嵌了质量控制（QC）程序或者自动QC功能，例如自动运行的阴性和阳性质控等。QC管理功能发挥了类似室间质评的作用，进一步弥合了POCT结果和传统检验结果之间的可信度的差别。

在数据采集和处理方面，最初的POCT数据采集是手工记录，错误无法追溯。而后的便携式电脑数据下载和数据交换工作站，有效地把POCT质量管理体系和实验室信息管理系统（LIS）或者医院信息系统（HIS）系统地进行整合。同时，厂家自主地对自己专用设备的电子数据的监控和管理，以保证符合法规的要求。

在文件管理方面，要求详细记录质控结果、检测结果、人员培训情况，仪器校准情况和试剂批次，并每月向POCT管理委员会提交“质量保证报告单”、质量执行情况和改进措施。如发现有严重违背质量保证计划的现象，POCT管理委员会有权取缔相关项目。

我国目前的现实是临床多科室开展POCT项目，存在着质量控制体系和临床管理均不够完善，仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化和信息化等仍缺乏统一标准等问题。

对于操作人员，在美国，只有经过培训并合格者才可独立的进行POCT。POCT人员必须了解相关原理并能熟练操作，必须具备安全操作、质量控制、结果分析、仪器保养和试剂保存等知识和技能。对操作员的培训考核必须要有书面标准和评估，考核结果需要保留2年以上，以备检查。我国目前还没有权威的POCT管理及对于操作人员的教育背景要求和岗位职责规范。

我国医院检验科或中心实验室是独立集中的，而POCT将检测地点转移到患者身边。有观点认为，检验工作份额将被重新分配，POCT会部分取代传统检验。这样的认识必然阻碍POCT和检验医学的发展。加强POCT的管理，明确功能定位，进行合理分工，结合实际临床就诊特点，传统自动化检验与POCT完全可以实现优势互补，协同发展。

我国POCT管理体系存在法规和行业监管体系不完善、质量管理体系缺乏统一的规范和标准、POCT人员培训制度不完善等诸多问题。因此，POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理，同时纳入CFDA的监管体系中，完善法律法规及技术准入标准；医院内建立由临床检验学家、医学专业技术人员、医生、护士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委员会，并设立POCT协调员负责相关规范的执行；加强POCT人员培训和考核，建立质量控制措施，实施独立评价的全面质量管理。

由于仪器和试剂的特殊性，POCT单个试验的成本高于检验科的临床实验室检测，这极大地制约了POCT的推广应用。

然而，一方面随着技术的发展和应用推广，POCT仪器试剂的成本会逐渐下降；另一方面，对POCT进行成本效益分析不能只着眼于单个检测的费用，而要看到由于POCT的使用，缩短了周转时间（TAT），减少了医院卫生资源的配置，从对患者治疗效率提高以及对医院长远角度的效益进行综合分析。

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