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标题: 【转移帖】武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗 [打印本页]

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:01
标题: 【转移帖】武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗
原帖由论坛会员ppjia801027 发表于 2010-5-26 08:36 |

转自国家局官网

2010年5月23日，武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”细菌内毒素超出标准规定。为了保证接种者使用疫苗安全，武汉生物制品研究所决定召回该批产品，该所已成立了专门机构负责相关事宜的处理。

　　药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切关注，开展监督检查，一旦发现违法违规生产药品行为，将依法处理。

　　据湖北省食品药品监督管理局报告，武汉生物制品研究所生产的“冻干人用狂犬病疫苗”（批号200905007-3）共计销售10902人份，截止5月24日24时，该批产品已全部查清，其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。
　　

　　小贴士：

　　1、细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热原，超过一定量会引起人体短时的发热。

　　2、药品召回：根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　3、主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对极可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　4、责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:03
yuanalice 发表于 2010-5-26 15:16 |

能主动发现问题，进步了，内毒素是成品必检项，不合格怎么会出厂呢？

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:04
jazz541 发表于 2010-6-30 15:04

这么长时间才发现，有点问题，加强监管！

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:05
xufeng263发表于 2011-10-19 15:29

见过内毒素实验的都知道，有一点就能做出来。而且溶于水的小分子，分布很均匀的。不知道真相是什么。

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:05
lbs693 发表于 2013-6-24 13:18 |

内毒素检测周期可以忽略，为什么都卖出了才说不合格，还召回。。。
问题大大的。。。

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:07
lihaiyanmag 发表于 2014-5-29 13:21 |

所以现在武汉所的狂苗批签量就没有了啊。可能是从那会开始这个内毒素的去除就是一个坎了。全国狂苗的标准是武汉所自己定的，现在自己都过不了自己的标准了

作者: ms003 时间: 2016-1-21 00:07
ppjia801027 发表于 2014-6-24 08:46 |

批签发检定中，只有无菌和异常毒性检查是含亚批的批批检，其他项目只抽验大批中的某一亚批，因此狂苗在批签发工作中，尽管内毒素项目是批批检，但因为涉及不同亚批，上述情况是有可能发生，出现类似问题，企业能够及时发现错误并加以改正，还是本着健康、有效的用药原则，个人以为可以肯定

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