天隆科技寨卡病毒核酸检测试剂获CFDA批准进入应急审批程序 - 中国病毒学论坛|我们一直在坚持！

　2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。

　　自2015年5月巴西报告首例寨卡病毒病例后，24个美洲国家及欧洲、北美等多个国家和地区均报告发现输入性病例。截至2016年2月29日，我国大陆共确诊9例输入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、广东省4例、浙江省4例。

　　2016年2月1日，世界卫生组织(WHO)宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。

　　针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡(ZiKa)病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”研制项目。经CFDA组织的专家评审后，2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。

　　天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪(均已获CFDA注册证，并实现批量生产)，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期，这也是天隆比起国内其他企业的独特优势。

　　天隆科技专注大健康领域中细菌/病毒的核酸提取及荧光定量PCR检测、高通量测序、肿瘤个体化指导用药等的分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。

　　【回顾】2009年天隆荧光定量PCR仪检出了陕西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光定量PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查，央视新闻联播进行了专题报道；2013年荧光定量PCR仪在许多省份医疗及CDC系统大批量中标。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身储备的超敏分子诊断等发明专利，快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂的研发和生产。在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，并获得国家注册证，已正式列入我国和西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。2015年6月韩国爆发中东呼吸道综合征(MERS)，天隆科技率先研发成功的MERS检测试剂并已出口韩国、发往国内多家省级CDC，用于国家流感监测网络中心对流感样、发热病人等的初筛。