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标题: 重磅！十年励志，默沙东HPV疫苗获得国家食药监总局批准进 [打印本页]

作者: hantavirus 时间: 2017-5-20 08:53
标题: 重磅！十年励志，默沙东HPV疫苗获得国家食药监总局批准进
近日，根据CFDA网站查询信息显示，默沙东（MSD，Merck & Co）公司的HPV四价疫苗（佳达修，Gardasil）已获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内继GSK公司的HPV二价疫苗“希瑞适”（Cervarix）的第二个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，有望在年底在国内正式上市。

关于默沙东的“佳达修”（Gardasil）-四价疫苗
时间回到2006年，默沙东公司的全球第一个人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修正式问世，它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；癌前病变、不典型病变；生殖器疣以及感染。同年6月8日获FDA批准，针对HPV16型、18型、11型和6型感染引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变，男女均可接种。
值得注意的是，在美国，默沙东已在2014年12月10日上市新一代9价疫苗GARDASIL9， 9价疫苗适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。
2016年默沙东佳达修4价和9价疫苗全球销售额达21亿美元。
临床研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。目前默沙东9价疫苗在国内处于申请临床状态。该4价疫苗在国内由智飞生物独家代理。

关于默沙东及GSK公司两种HPV疫苗的答疑时间

吃瓜群众

HPV疫苗能预防所有的宫颈癌吗？
   严格的说，现在还不能下“HPV疫苗可以预防宫颈癌”的结论，因为持续HPV感染演变到宫颈癌的过程可长达15~20年，所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到2020年才能获得。
   美国和欧洲，目前都是基于是否能够预防HPV持续感染作为评估标准的，因为理论上能够预防HPV持续感染，就应该可以预防宫颈癌。15年的等待，可能意味着2~3代年轻女性丧失预防宫颈癌的机会，这也是促成欧美尽快批准HPV疫苗上市的主要原因。“不伤害和有利”原则，是HPV疫苗获批的伦理依据。
   对尚未感染HPV的女性而言，两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性（>95%），目前认为两种疫苗效果相当，Gardasil额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。

吃瓜群众

HPV疫苗安全吗？
   疫苗上市之前要通过动物实验、三期临床试验、CFDA批准等步骤，在上市之后也处于严格的监测下，一旦发生严重不良反应都会启动调查程序，确定不良反应的原因。
   从2006年HPV疫苗上市至今，全球已有160多个国家地区数千万例人群接种疫苗，根据WHO的统计数字，接种HPV疫苗是一件非常安全的。在日本的疫苗副作用事件是被媒体放大了，造成了公众的恐慌。
   HPV疫苗的接种会造成一些不良反应，诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。

吃瓜群众

什么时候接种HPV疫苗最合适？
   葛兰素史克的Cervarix在中国注册用于9-25岁女性的接种，而根据默沙东的Gardasil说明书，该疫苗适宜接种人群为9-45岁女性，以及9-15岁男性。
   适合接种HPV疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9~45岁，FDA批准的年龄是9~26岁，有机构建议11~12岁是最佳接种年龄。因为，在美国，中学以后，性生活似乎随时都有可能发生。

吃群众

超过25岁或有过性生活就没用了吗？
   年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳。
   有过性生活以后就不能接种HPV疫苗了吗？不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染HPV的机会大大增加，官方机构从卫生经济学角度来考虑，觉得不划算。

吃群众

HPV疫苗接种后的保护期有多长？
   美国疾控中心的数据是6年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6年的数据主要是因为该疫苗上市才8年，还需要更长的时间来观察，HPV疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

吃群众

HPV疫苗接种后就可以高枕无忧了？
   HPV疫苗的预防效果不是100%的，由其它非主要致病亚型的HPV病毒导致的宫颈癌并没有预防作用，因此在进行疫苗注射以后仍然需要进行定期的宫颈癌筛查。

小贴士：
　　人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生。

　　2008年诺贝尔生理医学奖获得者楚尔-豪森

HPV主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外，HPV的感染除了性行为外，还可通过直接接触感染：比如手接触了带有HPV的物品后，在如厕、沐浴时有可能将病毒带入生殖器官；或者是生殖器官接触到带有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍，有数据显示，在一生中的某个阶段，每5个女性中就有4个会感染。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。

　　在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查，即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查.HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关的高危亚型有10多种，而疫苗针对的只是其中的某几种。

　　基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织 (WHO) 鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

作者: 序道 时间: 2017-5-20 12:43

作者: wwwkkk83 时间: 2017-5-22 08:31
葛兰素史克的Cervarix在中国注册用于9-25岁女性的接种，而根据默沙东的Gardasil说明书，该疫苗适宜接种人群为9-45岁女性，以及9-15岁男性。

作者: cloudwin 时间: 2017-5-22 08:57
厉害。。
这个背后是否还有商业的考量吧。

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