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标题: 2015年体外诊断试剂行业标准草案研讨会在京召开 [打印本页]

作者: virology 时间: 2015-5-21 17:03
标题: 2015年体外诊断试剂行业标准草案研讨会在京召开
      2015年5月12日中国食品药品检定研究院在北京组织召开了体外诊断试剂标准草案研讨会。来自国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心和医疗器械技术审评中心、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会、首都医科大学附属北京天坛医院、南方医科大学、中国医学科学院肿瘤医院病理科、中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、上海血液中心、北京医院、北京市公安司法鉴定中心的专家及相关生产企业的代表共八十余人参加了会议。

   与会专家及代表围绕《氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)》、《新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒》、《人类EGFR基因突变检测试剂盒》、《人抗甲状腺球蛋白抗体定量标记免疫分析试剂盒》、《生长激素定量标记免疫分析试剂盒》、《HIV抗体快速试剂（胶体金类）》、《甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》、《ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）》共八个标准草案和验证方案进行了详细讨论。经过积极研讨，就标准草案的各项关键内容和技术指标达成了共识并确定了验证方案。最后，根据相关文件精神，与会专家和代表重点讨论了《ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）》产品的命名，旨在统一医疗器械命名体系，避免产品名称存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别。

   2015年医疗器械行业标准制修订工作按计划正在推进，本次会议为保证上述行业标准能够保质保量地按时完成奠定了基础。

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