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标题: 艾伯维Mavyret8周方案获批，治疗初治伴代偿性肝硬化患者！ [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2019-9-29 09:46
标题: 艾伯维Mavyret8周方案获批，治疗初治伴代偿性肝硬化患者！
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型丙肝药物Mavyret（中文商品名：艾诺全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韦/哌仑他韦）每日一次8周方案，用于治疗初治（未接受治疗）、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝儿童（年龄≥12岁，体重≥99磅）和成人患者。之前，Mavyret在伴有代偿性肝硬化丙肝患者中批准的治疗方案为12周或更长疗程。在美国，Mavyret于2017年8月获得FDA批准，作为一种8周泛基因型方案，用于初治、无肝硬化的丙肝患者。

此次批准，使Mavyret成为美国市场批准治疗所有初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型（GT1-6）丙肝成人和某些儿童患者的第一个8周治疗方案。

此次标签扩展基于IIIb期EXPEDITON-8研究的数据。这是一项非随机、单臂、开放标签、多中心研究，评估了Mavyret在初治、伴有代偿性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝成人患者中的疗效和安全性。该研究包括2个队列：队列1为初治、伴有代偿性肝硬化的基因型1、2、4、5、6丙肝患者，队列2为初治、伴有代偿性肝硬化的基因型3丙肝患者。研究中，共343例患者接受了Mavyret（每日口服一次）8周方案治疗。

结果显示，Mavyret 8周方案的病毒学治愈率达到了98%（SVR12，n=335/343）。研究中报告了一次复发，没有患者因不良事件停止治疗。代偿性肝硬化患者（n=343）中报告的不良事件（＞5%）包括疲劳(8%)、瘙痒(7%)和头痛(6%)。

艾伯维综合医学和病毒学治疗领域副总裁、医学博士Janet Hammond表示：“虽然美国已经为超过10万例慢性丙型肝炎患者处方了Mavyret，但仍有相当数量的患者需要选择，这项批准为更多的丙型肝炎患者提供了一个在8周内治疗其疾病的选择。”

美国威尔康奈尔医学院医学教授Robert S. Brown指出：“目前的指南建议对初治、伴有代偿性肝硬化的丙肝患者采用12周的泛基因型疗法。来自EXPEDION-8研究的数据显示，Mavyret 8周方案的病毒学治愈率高达98%，此次批准将简化对初治、伴代偿性肝硬化丙肝患者的护理。由于美国仍有230多万人患有慢性丙型肝炎，获得短疗程的8周治疗方案可以帮助我们更接近实现世界卫生组织（WHO）提出的2030年消灭丙型肝炎的目标。”

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林方案，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（格卡瑞韦，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（哌仑他韦，40mg）则是一种NS5A抑制剂。在美国，Mavyret被FDA批准用于全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者。用药方面，Maviret每日服药一次，每次服用3片，与食物同服。

Mavyret是一种8周泛基因型方案，用于治疗初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型（GT1-6）丙肝患者，这些患者占丙肝患者群体的大多数。Mavyret也被批准用于治疗有特殊挑战的患者，包括那些既往接受过蛋白酶抑制剂或NS5A抑制剂治疗（但不是同时治疗）未能治愈的GT1丙肝患者、治疗方案有限的患者，如伴有重度慢性肾脏病（CKD）的患者或基因型3（GT3）丙肝患者。

Mavyret是一种泛基因型疗法，已被批准用于伴有各个阶段CKD的丙肝患者。需要指出的是，Mavyret禁止用于伴有中度或重度肝损害（Child-Pugh B或C）或有任何肝失代偿史的患者，同时也禁止用于服用阿扎那韦（atazanavir）和利福平（rifampin）的患者。

值得注意的，今年8月底，FDA发布药物安全警告：3款丙肝药物导致严重肝损伤的罕见发生。该机构表示，已收到报告称，使用艾伯维Mavyret（艾诺全®）、默沙东Zepatier（中文商品名：择必达®，elbasvir/grazoprevir，艾尔巴韦格拉瑞韦片，）、吉利德Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片）治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎（CHC）患者导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例。

在中国市场，上述三款丙肝药物中，默沙东Zepatier（择必达®）于2018年4月28日获得批准，用于基因型1、4慢性丙肝成人患者。艾伯维Maviret（艾诺全®）于2019年5月15日获得批准，用于治疗全部主要基因型（GT1-6）HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化丙肝成人患者。Maviret可8周治愈丙肝，凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

今年6月12日，吉利德Vosevi（索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078，该药已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单中。

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