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标题: “坦白从宽，抗拒从严”，细数“722医药界惨案”中枪的... [打印本页]

作者: rojjer 时间: 2015-7-23 21:45
标题: “坦白从宽，抗拒从严”，细数“722医药界惨案”中枪的...

“坦白从宽，抗拒从严”，细数“722医药界惨案”中枪的病毒类产品

7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》号称“史上最严的数据核查要求”，CFDA用了四个”最“来做要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），“七二二惨案已经刷爆朋友圈。。撤回还是不撤回，毫无疑问，这对很多医药企业而言将是一个无眠之夜。

公告所附文件附件共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在今年8月25日上交自查电子版报告，或者撤回申请，8月25日以后CFDA就会对自查中的疑点进行飞行检查。掐指一算，今天到8月25日只有短短34天时间，对于大多数自查者来说时间非常紧张。笔者总结了1622个产品中的病毒类产品共计67项，分别包括病毒疫苗、血液制品和化学药物。

（数据来源：SFDA：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/124800.html）

1	JXSS0900012	疫苗制品	重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)	默沙东（中国）有限公司北京办事处	/	进口
2	JXSS0900013		重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)	默沙东（中国）有限公司北京办事处	/	进口
3	JXSS1200002		人类乳头瘤病毒吸附疫苗	葛兰素史克（中国）投资有限公司	/	进口
4	JXSS1200003		人类乳头瘤病毒吸附疫苗	葛兰素史克（中国）投资有限公司	/	进口
5	JXSS1200008		人类轮状病毒减毒活疫苗	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.	/	进口
6	JXSS1200009		人类轮状病毒减毒活疫苗	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.	/	进口
7	CXSS0800006		流感病毒裂解疫苗	上海荣盛生物技术有限公司	上海	新药
8	CXSS1300009		流感病毒裂解疫苗	中国医学科学院医学生物学研究所	北京	新药
9	CXSS1300010		流感病毒裂解疫苗	中国医学科学院医学生物学研究所	北京	新药
10	CXSS1400027		流感病毒裂解疫苗	成都康华生物制品有限公司	四川	新药
11	CXSS0800039		流感病毒裂解疫苗	福尔生物制药有限公司	河北	新药
12	JXSS1400008		流感病毒裂解疫苗	国光生物科技股份有限公司	/	进口
13	CXSS1300008		肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)	中国医学科学院医学生物学研究所	北京	新药
14	CXSS1300018		肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	北京科兴生物制品有限公司	北京	新药
15	CXSS1300020		肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	武汉生物制品研究所有限责任公司	湖北	新药
16	CXSS1200009		冻干水痘减毒活疫苗	北京万泰生物药业股份有限公司	北京	新药
17	CXSS0800007		水痘减毒活疫苗	上海荣盛生物技术有限公司	上海	新药
18	CXSS1300015		冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	长春卫尔赛生物药业有限公司	吉林	新药
19	CXSS1300023		人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	大连雅立峰生物制药有限公司	辽宁	新药
20	CXSS1300003		脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）	中国医学科学院医学生物学研究所	北京	新药
21	CXSS1300004		口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	中国医学科学院医学生物学研究所	北京	新药
22	HS20020009		甲型肝炎病毒灭活疫苗	Aventis Pasteur S.A.	/	进口
23	CXSS0700056		纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）	江苏延申生物科技股份有限公司	江苏	新药
24	CXSS0700057		纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）	江苏延申生物科技股份有限公司	江苏	新药
25	CXSS1200021		吸附乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)	丽珠集团疫苗工程股份有限公司	广东	新药
26	CXSS1300025	血液制品	静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)	山东泰邦生物制品有限公司	山东	新药
27	CXSS1400009		乙型肝炎人免疫球蛋白	贵州中泰生物科技有限公司	贵州	新药
28	CXSS1400010		乙型肝炎人免疫球蛋白	贵州中泰生物科技有限公司	贵州	新药
29	CXSS1200006		冻干狂犬病人免疫球蛋白	同路生物制药有限公司	安徽	新药
30	HS20020032		马抗狂犬病免疫球蛋白	安万特-巴斯德公司	/	进口
31	CYHS1590024	化学药物	拉米夫定片	石家庄龙泽制药有限公司	河北	已有国家标准
32	CYHS1190188		拉米夫定片	上海迪赛诺生物医药有限公司	上海	已有国家标准
33	CYHS1490013		拉米夫定片	南京正大天晴制药有限公司	江苏	已有国家标准
34	CYHS1190171		拉米夫定片	山东罗欣药业股份有限公司	山东	已有国家标准
35	CYHS1490066		拉米夫定片	山东鲁抗辰欣药业有限公司	山东	已有国家标准
36	CYHS1190079		盐酸伐昔洛韦片	四川维奥制药有限公司	四川	已有国家标准
37	CYHS1390080		盐酸伐昔洛韦片	悦康药业集团有限公司	北京	已有国家标准
38	CYHS1290083		盐酸伐昔洛韦片	石家庄四药有限公司	河北	已有国家标准
39	CYHS1190066		盐酸伐昔洛韦胶囊	开封制药（集团）有限公司	河南	已有国家标准
40	CYHS1390079		泛昔洛韦片	悦康药业集团有限公司	北京	已有国家标准
41	CYHS1190190		泛昔洛韦胶囊	海南通用三洋药业有限公司	海南	已有国家标准
42	CXHS1300301		更昔洛韦片	湖北唯森制药有限公司	湖北	新药
43	CXHS1100070		利巴韦林泡腾片	南京星银药业集团有限公司	江苏	新药
44	JXHS1500042		奈韦拉平缓释片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	/	进口
45	JXHS1500043		奈韦拉平缓释片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	/	进口
46	CXHS1400238		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽贝克生物制药有限公司	安徽	新药
47	CXHS1300370		富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊	福建广生堂药业股份有限公司	福建	新药
48	CXHS1400157		富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊	福建广生堂药业股份有限公司	福建	新药
49	CXHS1400230		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	广东	新药
50	CYHS1490083		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	广东	已有国家标准
51	CXHS1400255		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	齐鲁制药有限公司	山东	新药
52	CXHS1400189		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	成都倍特药业有限公司	四川	新药
53	CXHS1500055		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏	新药
54	CYHS1490032		富马酸替诺福韦二吡呋酯片	浙江南洋药业有限公司	浙江	已有国家标准
55	CXHS1400227		阿德福韦酯分散片	佛山益宝生制药有限公司	广东	新药
56	CXHS1200378		阿德福韦酯胶囊	海南双成药业股份有限公司	海南	新药
57	CXHS1400296		阿德福韦酯分散片	辅仁药业集团有限公司	河南	新药
58	CXHS1400263		恩替卡韦颗粒	湖南华纳大药厂有限公司	湖南	新药
59	CXHS1500039		恩替卡韦分散片	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏	新药
60	CXHS1500040		恩替卡韦分散片	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏	新药
61	CXHS1400262		恩替卡韦胶囊	湖南华纳大药厂有限公司	湖南	新药
62	CXHS1000332		恩替卡韦胶囊	山东鲁抗医药股份有限公司	山东	新药
63	CXHS1000334		恩替卡韦胶囊	山东鲁抗医药股份有限公司	山东	新药
64	CXHS1200356		恩替卡韦胶囊	上海清松制药有限公司	上海	新药
65	CYHS1390084		依非韦伦片	上海迪赛诺生物医药有限公司	上海	已有国家标准
66	CXHS0900029		阿德福韦酯片	浙江贝得药业有限公司	浙江	新药
67	CXHS1400308		齐多夫定胶囊	山东淄博新达制药有限公司	山东	新药

作者: cao1976 时间: 2015-7-24 08:24
大连雅立峰的人用狂犬病疫苗怎么还没有批下来，这都多少年的事了，呵呵
2015年版药典取消液体狂犬病疫苗，哪他这个液剂型路在何方？

作者: Vaccine 时间: 2015-7-24 08:39
为了便于阅读，根据搂主的总结，我把疫苗类和血液制品类做成图片格式了，呵呵

[attach]1074[/attach]

作者: Vaccine 时间: 2015-7-24 08:52
抗病毒药物类的，见附件。

[attach]1075[/attach]

作者: rojjer 时间: 2015-7-24 09:15

Vaccine 发表于 2015-7-24 08:52
抗病毒药物类的，见附件。

化学药物，不知道全不全，靠着当年学医时的一些概念，找关键字搜出来的，呵呵

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