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标题: FDA新增生殖器拭子测试到 HSV检测 [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2015-9-15 22:32
标题: FDA新增生殖器拭子测试到 HSV检测
　Simplexa公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将允许奎斯特诊断公司的重点诊断部门增加生殖器拭子测试到其simplexa单纯疱疹病毒（HSV）1型和2的直接的分子测试。

　　在2014年3月份FDA批准的simplexa HSV 1和2型测试从疑似病毒中枢神经系统感染的患者脑脊液中使用。

　　“近六分之一的49岁以下成年人和感染了生殖器疱疹,可靠快速的诊断时对患者照顾的关键。新增的生殖器拭子作为一种辅助器可诊断感染的一个或两个单纯疱疹病毒，其声称大大拓宽了我们测试的潜在临床实用性。”负责焦点诊断部门的产品研究与开发的副主席，米歇尔泰伯博士在新闻发布稿说到。

　　该公司指出，simplexa HSV 1和2型测试在3M综合仪中运行。它使用实时聚合酶链反应技术检测DNA或RNA病毒,细菌,和一些别的分析物，同时包含一个专有过程来消除核酸提取物，大约一个小时能提供试验结果。

　　他们指出，这个测试能医生办公室，社区医院，卫生所完成，用集成发布网络来执行测试就行，在检验科改进中被分类为中等复杂性。

　　去年11月在奥斯汀举行的分子病理学协会年度会议上，该公司指出，Simplexa HSV 1 & 2经临床研究的直接分子测试证明有“强大的性能”。

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