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标题: [转移帖]药品评审中心第二批国外参考指导原则 [打印本页]

作者: hantavirus 时间: 2015-9-22 21:50
标题: [转移帖]药品评审中心第二批国外参考指导原则
原帖由论坛会员pipi302发表于 2010-2-21 11:33

新年贴，评审中心参考指导原则，以下收集于评审中心网站

药品评审中心第二批国外参考指导原则上网的公告
第一批国外参考指导原则在中心网站公布后，得到了业界的广泛关注，这更加坚定了我们继续做好此项工作的信心。中心计划利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。我们将采取先翻译后转化的工作策略，有计划分步骤地推进。
   本批选译工作仍遵从第一批的工作程序，邀请外商制药协会（RDPAC）牵头，组织了20多家会员公司协助进行翻译，并由百华协会（原北核协会）对翻译稿进行校核。
   本批翻译的指导原则均为美国FDA发布的指导原则（含草案），共51个，原料及制备工艺相关指导原则1个、不同治疗领域指导原则34个、临床药理学及相关内容11个、临床研究进程中相关内容2个，管理程序3个。指导原则翻译稿件已在CDE网站“国外参考指导原则”栏目中公布。
   我们诚挚地欢迎业界同道对上述译稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
点击如下链接：国外参考指导原则

主要涉及以下板块：

原料及制备工艺相关指导原则

制剂相关指导原则

临床药理学相关指导原则

临床研究进程中相关指导原则

不同治疗领域指导原则

审评质量管理规范

管理程序

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