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标题: 第60届WHO生物制品标准化专家委员会年会在瑞士召开 [打印本页]

作者: ms003 时间: 2015-9-30 21:59
标题: 第60届WHO生物制品标准化专家委员会年会在瑞士召开
第60届WHO生物制品标准化专家委员会（Expert Committee on Biological Standardization, ECBS）年会于2009年10月19－23日在瑞士日内瓦召开。中检所王军志副所长应WHO邀请作为临时顾问参加了会议。参加此次会议的还有来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门（NARs）和质量控制机构（NCL）的9位ECBS专家委员、44位ECBS临时顾问以及其他机构的23位代表。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长作为专家委员、国家药典委员会生物制品标准处洪小栩同志也应邀参加了会议。

WHO总干事派代表致会议开幕词，对ECBS多年来始终致力于生物制品生产和质控指南与建议的制定以及检测分析用标准品的制备，为确保各国生物制品安全、有效和一致性发挥重要作用给予高度赞扬，希望ECBS不断加强与各国药品管理部门、检定机构的合作，以科学态度和广泛讨论的原则，进一步发挥WHO在生产质控标准和检定分析标准化方面的指导和协调作用，为人类的健康做出更大的贡献。

第60届WHO－ECBS大会选举NIBSC副所长P.Minor为会议主席，泰国T. Jivapaisarnpong为副主席。WHO及相关合作机构报告了过去一年来的工作进展以及近期将开展的工作计划。会议分组讨论了WHO标准指南增修订内容，包括“疫苗批签发指导原则”、“生物仿制药指导原则”、“流感减毒活疫苗指导原则”、“肺炎结合疫苗指导原则”、“血液产品生产GMP指导原则”以及“采集和使用康复血浆应对大流感应急计划指南”等，并对WHO合作机构建立WHO国际标准品的研究情况及提议开展相关标准品的研究建议进行了讨论。

第一部分  会议主要内容

一、WHO生物制品标准化工作进展和近期工作计划

1. WHO生物制品标准化负责人D.Wood博士首先做了国际标准物质（IBS）改革和公共健康的报告，阐述了标准物质在生物分析和质量控制中的重要作用。尽管生物技术不断发展，但在生物制品的控制、质量、安全和有效性方面仍存在问题。为此，WHO将进一步加强生物制品国际标准品的研究，促进质量控制标准化体系的建立，以满足全球公共卫生健康的需要。ECBS还将尽快建立HIN1流感疫苗国际标准化的生产工艺规范，完善国际标准品的制定，特别是疫苗效力测定的国际标准品的建立，保障全球HIN1流感疫苗生产和质量标准的统一。从长期战略考虑，WHO还将在2020年前完成治疗类糖蛋白以及大分子免疫球蛋白等有关标准品的建立。通过研究，建立疫苗成分与效力的相关性。WHO将通过加快国际标准品的制备和更新换代，统一全球疫苗产品的质量，扩大ECBS在全球生物制品标准化的影响力。

WHO为加强国际生物制品标准化进程，充分依靠和发挥WHO生物标准化实验室的技术支撑作用。除了继续依靠已有的英国NIBSC、美国CBER/FDA、日本NIID、德国PEI以外，根据需要，计划增加地区的代表性协作中心，将NICPBP和韩国的国家实验室纳入WHO的候选实验室。

2. K.Ivana博士汇报了WHO在疫苗和治疗类生物制品方面开展的工作和下一步工作计划。2008以来WHO工作组多次召开专题讨论会讨论新指南的起草和已有指南的修订。新起草指南包括：

1）生物产品仿制药评价指南（WHO/BS/09.2110）

2）疫苗批签发新指南（WHO/BS/09.2109）

正在修订的指南包括：

１）       生物制品生产用细胞基质规程（TRS 878）

修订讨论的重点包括以下几个方面：a. 细胞微生物污染检测方法：动物法检测值的确定，并建议建立体外检测方法替代体内法；现有动物检测法如何建立相应的动物种群；外源病毒因子检测用细胞基质用细胞的选择以及逆转录病毒的检测方法等；b. 主细胞库和工作细胞库的特性：如何在细胞库建立过程中将各种风险减少到最低限度以及细胞库的使用和更新等；c．细胞DNA的致瘤性和感染性风险的评价和检测方法的建立；d. 完善DNA残留量测定方法；e．建立良好的细胞培养操作规范；f. 提议建立支原体检测体外法（NAT）参考品；g．提议尽快更新WHO Vero细胞库以满足长期使用的需要。

２）       黄热疫苗（TRS 872）

讨论重点包括：a.种子批特性的考虑；b.确定猴体神经毒力试验检测用病毒量的范围；c.对新研发的黄热疫苗（17D株）指导开展非临床和临床研究。

3）登革热疫苗（TRS 932）

讨论内容包括：ａ.研制新的重组登革热活疫苗取代现在的四价疫苗; b.重组登革热活疫苗对环境安全影响的评价; c. 对新开发的疫苗指导进行临床和非临床评价; d. Vero细胞来源登革热疫苗DNA残留量测定和限定标准的建立。

４）       卡介苗（TRS 745/TRS771）

WHO工作组于2009年9月召开专题会议讨论，认为目前WHO卡介苗规程（TRS 745，附件2）和增补规程（TRS 771和附件12）急待进行修订,并作为2010年的工作重点，讨论认为：a.对于传统卡介苗，应在临床和非临床评价的基础上进行质量控制的修订；b.鼓励并促进重组卡介苗的相关研究；c.对ATP法合作研究结果进行了审评; d. 提议将Tokyo172-1、 Russian BCG-IHE和Danish 1331株作为卡介苗国际标准品。

拟定2010年完成指南修订的标准包括：

1）百白破疫苗（TRS 800）

2）无细胞百日咳疫苗（TRS 878）

3）重组乙肝疫苗（TRS 786.889）

4）百白破结合疫苗－新增

5）口服脊髓灰质炎疫苗

6）灭活脊髓灰质炎疫苗

7）疟疾疫苗

8）登革热疫苗

9）黄热病疫苗

稳定性指南实际执行情况

2008年由IABS/NIAID/NIBSC/PEI联合工作组在日内瓦召开会议，帮助管理部门和生物制品生产企业正确执行疫苗稳定性评价指导原则。

重点要解决的问题包括：a.用WHO的方法评价疫苗的稳定性；b.明确稳定性评价的目标和原则；c. 疫苗效期内全过程的稳定性评价；d.对特殊产品的考虑（如：季节流感疫苗；效力测定结果可变性高的疫苗，如：狂犬病疫苗；结合疫苗，如：DTP-IPV等）。

下一步工作计划：

1) 按计划完成WHO相关规程指南的增修订工作；

2) 进一步发挥WHO信息和知识的共享体系,加强网络建设, 利用现有的药品管理机构和厂商的网络系统、EMEA的VWP、DCVRN、AVAREF、 NCLs的EMR、ICDRA、IFPMA、DCVMN、EGA、IGPA、DIA以及其他国家级网络系统；

3）进一步加强与其他标准制定机构的合作交流，如：各国药典制定机构、EDQM以及其他机构；

4）加强各中心之间的合作；建立项目审核常规, 广泛征求意见，制定书面和检测标准；制定新的合作中心，包括KFDA、HC、PEI、NICPBP、TAIFDA；

5）完成HPV疫苗检定的标准化, 建立全球HPV实验室网络，检测HPV免疫效果；在以下网址可获得WHO相关会议的有关信息：www.who.int/biologicals/areas/vaccines/hpv labnet/en/index.html

6）其他相关标准制定情况：

a. ECBS于2007年会议通过了HPV16型抗体第一参考品；b. ECBS于2008年讨论了HPV16和18DNA参考品; c.新的检测标准的建立：HPV血清检测检测，包括 HPV18 型抗体和DNA检测试剂盒。

3. A.Padilla博士汇报了WHO在血液制品和体外诊断用品方面开展的相关工作及下一步工作计划。WHO血液制品和诊断制品工作组多年来一直致力于加强国家管理当局建立血液制品质量安全的保障体系，促进各国在血液制品生产中引进新的生产工艺，保证血液和血浆的质量安全，防止血液中可能携带的病毒经血液制品传播，加强诊断用品的开发和应用以及检测参考品的制备。先后制定了“血液制品生产GMP指导原则”以及“血液制品病毒灭活验证指导原则”等重要的确保血液制品安全生产的技术指导原则。同时，在有关合作中心的支持下，不断开发出血液检测用诊断试剂和建立新WHO诊断用国际标准和参考品。过去的10年里，参考品的制备占到总量的60%，相继建立了HIV-1/HIV-2抗体检测、A/B/O血液分型、抗乙肝核心抗原抗体检测标准品、乙肝DNA/甲肝RNA/丙肝RNA标准品以及抗传播性海绵体脑病（TES）抗体标准品。与此同时，加强与相关机构进行标准制定的合作，特别是在诊断用品开发（IVDs）上，以应对某些新型病原体流行的应急和预警。目前正在制定抗蛇毒血清指南，血液制品生产GMP指南也正在修订中。

4. WHO血液管理网络（BRN）工作进展

BRN始建于2006年，由6个管理血液、血液制品和有关IVDs国际机构组成（包括澳大利亚、美国、加拿大、德国、瑞士和法国）。2008年以来完成工作包括：制定抗蛇毒指南；生物仿制药指南；采集和使用康复血浆以应对大流感应急计划指南等。目前，关于“国家血液管理体系评估标准”和“关于暂缓以同性恋为献血员的白皮书”正在制定中。BRN在全球信息共享方面开展的工作内容包括：a.德国卫生部提议关于血液制品可用性以及质量和安全的世界卫生大会（WHA）决议; b. 建立凝血因子VIII和von willebrand 因子标准化分析; c. 应对大流感的情况评估以及献血源和制品的管理分析; d. 血友病患者可能感染VCJD的报告以及凝血因子生产用血浆的风险评估；e. 全球Hemovigilance 轮值委员会行动计划; f. 西半球出现虫媒病毒感染的应急策略。报告中建议ECBS应制定相关BRN加入程序，希望考虑接纳更多的新成员。

5. 其他合作中心

英国NIBSC、德国PEI、美国CBER WHO相关合作中心也就1年来作为WHO合作中心开展的工作和近期工作计划进行了汇报。王军志副所长就NIBSC 所长S. Iglise博士的报告提出了三点建议：1、在选择优先研究标准物质方面，更多的重点放在上市或有希望上市的品种上；2、新技术新品种不断上市，特别是在发达国家以外的国家上市的新品种，国际标准品的研究需要关注；3、NICPBP可以通过双方的合作关系对中国上市产品的国际标准研究提供包括原料在内的支持。

二、关于WHO相关技术指南的增修订和讨论内容

1. 关于“疫苗批签发指南”的讨论

疫苗批签发是WHO推行的政府六项职能之一，已普遍被各NRAs所接受和遵循，随着疫苗产品流通国际化程度的提高，各国在理解和执行疫苗批签发上存在差异，因此，各国NRA和NCL以及相关疫苗生产厂商迫切希望WHO能出台有关疫苗批签发的技术指南作为各国普遍遵守的基本准则。WHO自2007年组成专家小组，着手该指南的起草工作，中国药品生物制品检定所王军志副所长是该起草专家小组成员。本次会议审议稿是在多次专题会议讨论和广泛征集意见基础上几经修订后确定的。指南中明确了NAR/NCL在审核批记录摘要的基础上，可进行必要的检定以最大程度地确保产品安全，明确了NAR/NCL以及生产厂商在批签发中的各自职责；要求NAR/NCL应建立相应的质量管理体系，并对批记录摘要格式、内容、审核的原则、程序、审核中发现问题的处理以及NCL对检测结果的综合评价、实施批签发等内容都做了明确的规定。讨论稿可在WHO网站上查询。

本次会议讨论重点是有关进口国NAR/NCL独立检定作为批签发的一部分。考虑到如果某企业的疫苗产品进口到多个国家，在经本国批生产摘要审查和产品检定的基础上，其他进口国均需要在批审查的基础上重复进行产品的相关检定，如此将延误产品上市的时间（由于疫苗产品的效期通常较短），另一方面，某些进口国缺乏必要检测技术和能力，因此，一些国家代表建议对进口国NAR/NCL在审查批生产记录摘要的基础上，自行考虑是否有必要再进行相应的检定。会议讨论达成以下意见：经WHO预认证且经疫苗生产国NAR/NCL批签发、通过联合国机构提供的产品，接收国无需或不要求进行相关的检定；同时补充了相关进行产品检定的规定：

１）产品在本国生产和使用，应根据产品的性质和生产企业生产产品的历史决定是否进行产品检定；

2）产品经过预认证和生产国NAR/NCL批签发，不通过联合国相关机构直接提供另一国家，进口国可不进行产品检定和通过批记录摘要的审核进行批签发；

3）未经认证或疫苗制造国NAR/NCL批签发的产品出口到其他国家，进口国NAR/NCL在进行批记录审查的同时应考虑对产品进行相应的检定。

2. 关于“生物仿制药指南”的讨论

该指南旨在为专利过期的生物治疗产品的仿制生产提供合理的简化程序，为各国特别是发展中国家以此制定适合本国实际情况的技术法规提供基本的并可被全球认可的技术指导。2008年ECBS会议讨论第一稿，提出了修改的意见。WHO组分别在中国、日本、加拿大召开相关研讨会，进一步广泛征求意见，确定了该指南的名称、基本原则，即在科学评价的基础上，简化相关注册程序，减少相关技术资料，便于生物仿制药品在发展中国家的注册审批；并一致认为对两类产品的理化性质与质量研究的评价指标，应该提供全套与创新药相一致的研究资料。而在临床前和临床研究中，大家认为在科学的基础上可以适当减少技术评价的指标或要求，以有利于加快产品的上市。但如何开展相关临床研究仍有不同的意见，这也是本次会议讨论的重点。

关于不同国家的意见讨论情况在前几次会议报告中有反映，这次最后形成的指南一定程度上采纳了发展中国家的意见，该指南通过2009年ECBS审批，对发展中国家包括我国在内的生物仿制药物的研发、审评及注册管理具有一定的参考意义。

在会议上获悉韩国已发布了本国的生物仿制药指南，并且LG公司有产品在EU 注册成功。日本正在起草自己的指南。

３．　保证流感活疫苗质量、安全、有效指南

该指南旨在为NAR和生产厂商在开发流感活疫苗生产工艺和质量控制以及非临床和临床评价提供技术指导。由于减毒活疫苗与灭活疫苗不同，特别是流感病毒，抗原容易变异，因此，流感活疫苗的使用安全成为讨论的焦点。讨论认为，应加强对毒株减毒基因稳定性的检测，确保毒种传代的稳定性，包括对成品中病毒稳定性的检测，防止出现任何毒力的改变。另外，在指南中应推荐生产使用SPF鸡胚，尽管指南草案中提出了对使用普通健康鸡胚应进行有关检测，但对于非特异性的外原因子污染的不确定性、检测病原微生物种类的确定以及现有检测方法的可靠性都给产品的安全性造成极大的风险。因此，作为指南应推荐生产使用SPF鸡胚，至少种子批传代应使用SPF鸡胚，这点应在指南中做出明确规定。还有就是对厂房设施的要求，规定活疫苗和灭活疫苗不得共用同一生产车间，以防止交叉污染。因此，生产活疫苗的厂房不得生产其他季节性流感（灭活）疫苗。王军志副所长建议，WHO指南中应明确非临床和临床研究的有关技术指导，使得指南更具有可操作性。

4. 关于“肺炎结合疫苗的质量、安全和有效性指南”的讨论

2000年，7价肺炎结合疫苗（7PCV）获得美国FDA批准上市，并在90多个国家使用。WHO于2003年制定了肺炎结合疫苗生产和质控指南（TRS 927），为了进一步评价7PCV对儿童的保护效果，此次在该指南修订中增加了免疫原性研究的相关内容, 包括2岁以下儿童免疫保护的研究，以指导新的PCV的研究。指南中要求，采用ELISA法检测血清型特异性IgG抗体浓度，对7PnC疫苗每个血清型进行免疫反应的评估，根据临床数据，该指南建议将临界值限定为IgG抗体浓度应不低于0.35ug/ml。同时，WHO已经建立了ELISA分析检测参考品，包括肺炎C型多糖和血清型22F多糖吸附血清。关于是否将边缘值定在0.35ug/ml，会上，专家提出，不同地区人群对疫苗不同亚群的免疫应答的程度不同，免疫效果存在一定差异，同时建议免疫程序应根据临床效果进行适当调整，但由于缺乏长期的免疫效果评价的相关资料，因此，在通过对不同地区、不同人群以及针对不同亚群长期免疫效果评价后，考虑对免疫程序进行调整。同时，由于各国肺炎流行的情况不同，肺炎结合疫苗的使用应和当地普遍流行血清型一致，应继续进行疫苗上市后的临床考核以及流行亚型的监测工作，不断补充或替代现有的疫苗中的亚群型别。目前，10PnC和13PnC疫苗也已经获得批准。对于是否将PCV纳入EPI，各国管理部门应根据本国流行病学监测情况而定。WHO下一步将开发新的对免疫反应的评价方法；将制备新的抗血清参考品，同时密切监控10PnC和13PnC上市后的扩大临床考核以及安全型的评价，同时，WHO着手建立第一抗体标准品替代血清参考品。

5. 其他讨论内容

会议还对WHO合作试验室建立国际标准品的研究结果和研究建议进行了审议，包括建立脊髓灰质炎第3国际标准品、HPV－6/17DNA国际标准品制备情况以及新建WHO Vero细胞库的建议。其他审议项目见会议讨论内容附件。

会议期间，王军志副所长与WHO生物制品标准处负责人D.Wood和K.Ivana博士进行了交流，代表中检所感谢D.Wood博士参加2009年9月4-5日中检所主办“生物制品质量控制与批签发国际研讨会”并担任大会学术委员会主席。 D.Wood博士表示将进一步加强与NICPBP的合作，推动中检所成为WHO合作中心的进展。Ivana博士也高度赞扬了中国NARs、NICPBP在WHO相关技术指南增修订方面给予的建议和技术支持，由于中国生物制品生产企业多，有着丰富的经验，所以特别希望生产企业方面有更多的反馈意见并希望在2009年12 月8-15在北京“WHO疫苗批签发指南培训班”期间能有机会与企业交流。

会议期间，王军志副所长还与NIBSC的所长和专家就2010年中检所代表团回访NIBSC的事宜进行交流，并就甲型H1N1疫苗效价检测的抗体国际标准品合作研究的启动问题进行了讨论；与德国PEI研究所所长Lower 博士就2010年双边学术研讨会议进行了研究；与美国药典会生物制品负责人Tina博士就双方根据MOU框架下的生物制品检测技术交流的电话会议进行了安排。

第二部分  会议体会

一、目前，我国已成为生物制品生产和使用大国，进口品种和数量也在逐年增加，我国在生物制品管理方面有着丰富的经验，这对WHO进行相关指南增修订有着重要的作用。与其他药典标准相比，我国药典生物制品标准在要求、格式、内容上都与WHO标准指南有着一致性，具备良好的合作基础。WHO生物制品标准化部门也非常重视与我国相关机构的合作，在相关技术指南的制定和标准品的建立方面都希望能够有中国的参与。

二、与发达国家相比，我国在新产品开发以及已有产品的工艺改进方面还相对滞后，妨碍了我国参与WHO指南增修订的能力，许多方面只能被动地接受WHO的相关要求。因此，只有国内的生产企业不断强化新产品开发能力和技术创新才能够改变这种局面，在WHO技术规范方面才能有更多的话语权。

三、ECBS会议来的专家层次比较高、范围大，是中检所代表与专家交流合作的好机会。通过近几年的努力，我所与WHO的协作实验室开展合作，我们应与WHO生物制品标准化部门建立良好的沟通渠道，一方面及时了解WHO相关技术指南的动态，另一方面可将我们在标准制定和执行过程中的问题直接反馈给WHO有关部门。同时，应积极地参与WHO技术指南的讨论过程，了解相关修订的背景，这对于我们更好地执行和参考WHO技术规范有着重要的作用。

四、促进生物仿制药的发展是发展中国家解决民众用药的一条实用而快捷的方式。WHO生物仿制药指南在我国应该得到重视，它不同于化学仿制药，我国现有的已批准的生物仿制药在临床治疗中发挥了非常重要的作用。尽管国家支持创新生物技术药物的研究开发，但是今后相当一段时期内仍然存在对生物仿制药的需求，特别是重组抗体类药物美国已批准了20余种，并且有数种进口国内，高价独占市场。我国在抗体药物的仿制研究方面仍比较滞后，需要参考WHO的相关指南尽快制定相应的适合自己国情的法规予以支持。

附件： WHO生物制品标准化专家委员会审议日程

附件

WH0生物制品标准化专家委员会审议日程

第一部分普遍关心的问题

1. 生物制品标准化战略方向

2. 疫苗和治疗类生物制品：生物制品标准化最近和计划开展工作

3. 血液制品和相关体外诊断制品：生物制品标准化最近和计划开展工作

4. WHO血液法规管理网络

5. 生物制品标准化发展

6. WHO国际实验室和WHO生物制品标准合作中心报告

7. WHO生物制品参考品使用单位提出的科学性问题

8. 建立第2标准品的国际工作组报告

9. 有关药物制剂规格专家委员会职能交叉的问题

第二部分  关于生物制品生产和质量控制的国际指导原则、建议和其他问题

第二部分a 疫苗和治疗用生物制品

10.       疫苗批签发指导原则

11.       拟议新的WHO 指导原则- 产品相似物评价指导原则

12.       拟议新的WHO 指导原则- 确保肺炎结合疫苗的质量和安全有效的建议

13.  流感减毒活疫苗管理评价的建议



第二部分 b 血液制品和体外诊断用品

14. 血液制品和输血GMP

15. 恢复期血浆

16. 抗蛇毒血清



第三部分  国际参考物质

第三部分a 疫苗和相关物质

17. 拟议建立新的国际标准品或WHO 参考试剂

18. 脊髓灰质炎灭活疫苗（三价）拟议第三国际标准品

19. 百日咳血清型II -拟议血清型单克隆抗体第一国际标准品

20. 百日咳血清型III- 拟议血清型单克隆抗体第一国际标准品

21. BCG vaccine 卡介苗-拟议卡介苗（3株）第2参考试剂

22. 吸附白喉疫苗- 拟议第4国际标准品

拟议有关疫苗加注的新项目

23. 人乳头瘤病毒11型和6型DNA-拟议新的国际标准品

24. 纯化的人类基因组DNA标准品检测稀释用国际标准品的建立

25.  伤寒（人用抗-Vi胶囊）-拟议新的国际标准品

26. 甲型流感/H5N1 II型病毒抗体-拟议新的国际标准品

27. 支原体DNA-拟议新的NAT检测国际标准品

28.  WHO参考细胞库 10-87 - 拟议取代WHO参考细胞库 10-87

29.  抗疟疾IgG-拟议新的国际标准品

第三部分b 产品和相关物质

30. 栓形成和溶血国际协会

31.  凝血因子VIII（浓缩）-拟议第8国际标准品

32. 链激酶-拟议第2国际标准品

33. 普通肝素-拟议第6国际标准品

拟议有关血液制品和相关物质加注的新项目

34. 低分子肝素-拟议第3国际标准品

35. 纤维蛋白原（浓缩）- 拟议第2国际标准品

第三部分 c 诊断试剂

36. 纤维蛋白原（血浆）- 拟议第3国际标准品

37. 血浆凝血VIII因子和von Willebrand 因子-拟议第3国际标准品

38. HIV-2 RNA- 拟议第1国际标准品

39.  重组乙肝疫苗-拟议NAT第1基因型参考品

40. 细小病毒B19 DNA-拟议NAT第1基因型参考品

41. 人凝血活酶- 拟议第4国际标准品

42. 可溶性转铁蛋白受体- 拟议第1参考试剂

43. Prada-Willi-Angelman综合征- 拟议分子遗传诊断第1参考品

44. BCR-ABL融合基因-拟议诊断试剂第1国际参考品

拟议有关诊断试剂加注的新项目

45. HIV- l RNA-拟议第3国际标准品

46. 人抗弓型虫抗体， IgM-拟议第3国际标准品

47. 弓型虫DNA-拟议第1国际标准品

48. 丙型肝炎病毒核心抗原-拟议第1国际标准品

49. 丁型肝炎病毒 RNA-拟议第1国际标准品

50. 戊型肝炎病毒 RNA-拟议第1国际标准品

51.  抗人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV) -1/2

52. 登革热病毒 NAT-拟议建立一个参考品

53. BK病毒DNA-拟议NAT检测第一国际标准品

54. 锥虫病病毒参考品进展报告

第三部分d 生物治疗产品（不包括血液制品）

拟议新的国际标准品或WHO参考试剂

55. 人绒毛膜促性腺激素- 拟议建立第5国际标准品

56. 甲状旁腺素1-84-拟议建立第1国际标准品

拟议有关生物治疗产品加注的新项目

57. 转化生长因子β3- 拟议第一个国际标准品

58. 集落刺激因子- 拟议第2国际标准品

第四部分抗生素

拟议新的国际标准品或WHO参考试剂

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