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标题: 过氧化氢蒸汽灭菌技术简介 [打印本页]

作者: hantavirus 时间: 2015-10-27 17:16
标题: 过氧化氢蒸汽灭菌技术简介
过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。

采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。

在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约 24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。

过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。
在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个完整的消毒效果指南。

HPV的消毒设备和服务可以为用户选择提供多种解决方案, 事实上过氧化氢蒸汽发生器就像一台既可以自动也可以手动操作的高档单反相机，当您熟练掌握使用方法以后，可以自行开发更多不同的应用，为您的投资创造更大的价值。

HPV过氧化氢蒸汽灭菌器(6Log孢子杀灭)-整厂/车间快速灭菌，隔离器传递舱灭菌方案。最快20分钟灭菌循环的传递舱： Walk-in chamer(大型可过人) Cart-to-cart (推车可过) Clarus Port(小型物品通过) 。

两种技术的故事
两种目的相同的技术何以在安全性方面产生如此巨大的差异，这是因为对于人类来说，暴露在一定浓度水平的消毒气体中是有害健康的，这个浓度水平因不同的气体而不同，过氧化氢蒸汽目前是最安全的一种，其根据OSHA职业安全与健康管理局可允许的暴露限度(PEL)为1 个ppm，对生命与健康造成急性危害的限度（IDLH）是75ppm，相比甲醛则为0.5ppm 和20ppm。同时必须要考虑到技术的可操作性和环境能够达到PEL 和IDLH 的极限值。因为氢键的作用（粘滞分子）过氧化氢蒸汽的扩散性不佳，这个局限性可以通过高动能的喷嘴来克服。然而，这个不佳的扩散性却成就了其安全性，因为没有外力驱动下任何泄露都趋向保持在原地。对于甲醛而言它的扩散很快，因为它是常态的气体，而不利的一面就是增加了操作者暴露的风险。这种保留在原地的能力，对于可能发生的泄露只需简单的几步即可保持安全，检查中采用手持式传感器非常重要。
操作条件可以设置为负压模式，使用过氧化氢蒸汽时如发生罕见的泄露，操作者有足够的时间用来重新布置和密封泄露点。使用甲醛熏蒸时，因为低的PEL 极限值和更快的扩撒能力，要完成同样密封工作的时间将相当有限，采用该技术发生事故的情况已记录在案。目标区域设置大范围传感器，结合手持式传感器来确定消毒完成后，目标区域是否安全到可以重新进入。
需要注意的是诸如甲醛这样的化学品扩散速度很快，但不意味着它消毒效果更好或更彻底。这些气体消毒的方法要求一个高的湿度范围-通常相对湿度高于65%，要成功完成消毒的话需要远超正常操作标准的湿度值，这个湿度就是水蒸气的含量，它的分布成为消毒成功与否的限制条件。
验证
验证和确认消毒成功是非常重要的，不管应用范围如何，使用过氧化氢蒸汽技术要求考虑环境的具体因素，如大小、结构和环境条件等。这些元素影响整个消毒循环的表现，能够帮助确定一套特定的参数实现成功的消毒。
虽然理论分析可以得出一个合理的开始参数，但其必须通过运行一个循环开发过程的实践来确定。一旦这套参数在安全框架内完成-并被确认，一个性能验证循环的运行将得到最终的验证循环。
对过氧化氢应用的微生物挑战实验采用嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus，在无菌操作环境要求达到6-log 的杀灭率，这种微生物也被广泛认可作为蒸汽高压灭菌的杀菌过程和效果证明挑战中。
过氧化氢蒸汽发生器中内置先进的控制系统，不同于甲醛使用时的各种不确定性。通过多种传感器全可视化的持续反馈循环进程，也包括在必要时可以中断、修改、放弃操作。同时高度自动化的生产过程控制，顺从CFR 第
11 章要求，符合当前的良好生产规范GMP 要求。综上所述，过氧化氢蒸汽很明显不仅是甲醛的替代物，因为它的光谱杀菌效率，完整的安全管理特性和完美的过程控制，全程可以得到验证支持，这项技术相比以往在制药和生物科技领域，可以开发很多新的应用。这项技术的好处在于其不仅仅是在灭菌过程中杀灭区域中的微生物，不管在日常或紧急状态，它能使整个生产和加工环境得到净化，恢复和提升至标准工作状态，过氧化氢蒸汽形成新的基准过程。
Reference
1. Unger-Bimczok B, Kottke V, Hertel C, et al. The influence of humidity, hydrogen peroxide
concentration, and condensation on the inactivation of Geobacillus stearothermophilus
spores with hydrogen peroxide vapor. J Pharm Innov. 2008;3(2):123-133.__

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