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标题: [转移帖]无菌试验中接种量与培养基的比例 [打印本页]

作者: zhaox 时间: 2015-11-11 14:14
标题: [转移帖]无菌试验中接种量与培养基的比例
本帖最后由 zhaox 于 2015-11-11 14:17 编辑

原贴由论坛会员zz7452发表于 2011-9-22 22:54

请教各位达人，有没有人知道，规程里关于无菌试验中供试品接种量与培养基的比例是如何确定的？如果供试品的接种量远大于培养基液量的15%，会影响无菌试验的检验效果吗？谢谢！

作者: zhaox 时间: 2015-11-11 14:15
半拉木匠发表于 2011-9-23 09:06 | ：

这个问问质量方面的专家呵呵供试品加多了会影响无菌试验的灵敏度原理是其成分对培养基的营养能力产生削弱如果本身含抗菌物质影响就更大了关于这个请参看10药典3部无菌试验这块是新药典的经典变动之一变动并且说明很全面，生产中必须严格执行。

作者: zhaox 时间: 2015-11-11 14:16
zz7542发表于 2011-9-23 20:43 ：

感谢木匠的帮助！总觉得新药典中少了增菌的过程会降低无菌试验的检出率！样品较浓时又难以判定！

作者: zhaox 时间: 2015-11-11 14:16
半拉木匠发表于 2011-9-24 08:30 | ：

对于这方法的评价方面关注的确实不多但是可确定的是现在非常认可这种薄膜过滤以及几种阳性菌的验证至于其方法学确实得专家来给出解释了：）如果老兄见此契机到可以做点事情。

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