之江生物：精准“诊断”体外诊断市场

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历经十年发展，之江生物已跻身国内体外诊断（IVD）市场第一梯队，与国际巨头罗氏及A股上市公司达安基因(002030,股吧)等行业龙头在精准诊断领域同台竞技。在技术路径决定生死、市场竞争压力巨大的体外诊断领域，之江生物是如何生存并不断壮大的？近日，全国股转公司与上海证券报联合主办的2016年“走进新三板公司”大型调研活动走进之江生物，详细了解这家新三板优质企业的产业定位、竞争优势和未来战略。

小分子背后的大市场

体外诊断对多数国内投资者来说可能还是个陌生领域，但其全球市场规模其实已达500亿美元。而目前，体外诊断试剂市场的半壁江山由北美企业占据，中国体外诊断试剂产品的市场份额还不到5%，即使与国内约50亿美元（2014年数据）的IVD市场规模相比，也还存在较大的提升空间。就增速而言，全球IVD市场的增速约为7%至8%，中国的IVD市场至少在未来五年预计将保持15%至20%的高增长。细分来看，分子诊断在体外诊断中更为灵敏、高效，其增长潜力较大，预计在未来五年，我国分子诊断市场的年均增长率可达到26%（2014年市场规模约30亿元）。这一领域，就是之江生物要抢食的“蛋糕”。

深耕分子诊断多年的之江生物董事长邵俊斌向记者介绍道：“分子诊断不仅在传统的传染病、遗传病的筛查与诊断方面发挥着重要作用，还被大规模使用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。其快速、精确、特异性强的优势，满足了医学检验界的迫切需求。”而目前，分子诊断在国内医院市场的渗透率较低，且能实现核酸自动化提取的医院数量较少，这无疑为之江生物的分子诊断业务留下了巨大的市场空间。

目前，之江生物主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售，已发展成为国内分子诊断试剂领域的龙头企业之一。邵俊斌告诉记者，公司已开发300余项基因诊断产品，几乎覆盖国内所有的法定传染病，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司目前已取得分子诊断试剂产品注册证书25项，核酸自动提取仪等产品注册证书6项，还有200多项产品获得欧盟CE认证。公司分子诊断试剂产品已被国内多家知名公立医院、疾病预防控制中心、动物疫情控制中心、出入境检验检疫机构等采用，市场则已覆盖全国且远销欧美。

重磅产品抢夺国际话语权

“小而美”的高增长魅力也引来激烈的市场竞争，我国分子诊断领域目前形成了国产为主、进口为辅的产业格局，其中，罗氏和达安基因市场占比最大，分别为15.8%、12.5%，之江生物的市场份额则约为5%。与竞争者相比，之江生物分子诊断试剂产品的最大特点在于采用了目前应用最广的实时荧光定量PCR技术（PCR又称“聚合酶链反应”），即在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析。

邵俊斌告诉记者，目前该技术的市场应用前景最广，主要优点是实现了PCR从定性到定量的飞跃，灵敏度更高、特异性更好；同时，闭管反应能够有效避免外界污染，保证临床验证结果准确可靠。

依靠实时荧光定量PCR技术的优势，之江生物已自主研发出HPV（人乳头瘤病毒，为宫颈癌成因之一）荧光定量PCR分型诊断试剂，以及Autrax全自动核酸提取平台等多个主力产品，并促使之江生物快速抢占国际市场“话语权”。

从实例看，去年4月，WHO（世界卫生组织）正式宣布批准之江生物研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒作为亚太地区独家供应商列入其官方采购名录，这也是中国的诊断试剂产品首次获得WHO的官方认可和推荐。邵俊斌自豪地告诉记者：“根据WHO在其位于德国的合作参考试验室的独立科学验证结果，之江生物的埃博拉病毒诊断试剂比WHO此前批准的德国试剂的灵敏度高十倍。”

目前，之江生物已有多个拳头产品，其中，HPV检测试剂占公司营收的36%，系公司主要利润来源。作为近年来发展较快的一个分子诊断检测项目，尽管HPV检测目前在国内宫颈癌筛查中的渗透率还比较低，但其增速最快，正越来越多地被用于一线的宫颈癌筛查。据悉，之江生物已拥有可进行15种HPV分型的荧光定量PCR检测产品，是科技部宫颈癌筛查专项中唯一入选的国产HPV检测试剂。

值得关注的是，GSK（葛兰素史克）的宫颈癌疫苗近日获批在中国上市，不仅为国人预防宫颈癌提供了新的手段，更为HPV检测市场带来强大的推动力。邵俊斌笑言：“这是一次免费的广告营销。”自GSK疫苗获批消息发布后，之江生物频频收到投资者对公司HPV检测试剂产品的咨询。随着GSK等国际制药巨头HPV疫苗陆续获批上市、国内公众对宫颈癌预防意识的逐步提升，HPV检测市场将进一步激活，之江生物则有望直接受益HPV预防及检测市场所产生的协同效应。

除此之外，之江生物目前正在将公司另一拳头产品“Autrax全自动核酸提取平台”打造成为潜在利润增长点。据了解，公司经过数年的前瞻性研发布局和国际合作，已于2014年推出能实现磁珠法核酸提取的全自动化的Autrax工作站，并于2015年开始在医院装机。Autrax可同时处理96个样本，最多可以放置十个品种的PCR试剂，且能够兼容国产试剂，与公司提供的配套磁珠法检测剂共同使用可大幅提高检测精度和效率。

据邵俊斌介绍，目前公司拥有40台Autrax整机产品，并已形成用户口碑。未来，依托Autrax在医疗界标杆客户的口碑效应，公司将加快Autrax的市场布点，而Autrax产品也将全面提升之江生物在分子诊断领域的技术壁垒，夯实公司在实时荧光定量PCR技术领域的优势地位。“公司设备与罗氏的同类产品相比，不仅拥有‘设备+试剂’综合性价比更高的优势，并且在设备的部分性能上更优，更适应国内三甲医院等高端客户的需求。”邵俊斌告诉记者。

对于公司未来的产品及市场扩张规划，邵俊斌表示：“公司将借助于拳头产品的拉动和销售网络的拓展，提升公司在医院市场的份额，巩固在疾控市场的优势，并加大对海关、农业、工商等其他新兴市场的渗透。”在营销层面，公司将在现有的以检验科室为核心的分子诊断产品销售模式的基础上，积极开拓临床科室学术推广、设备销售、检测服务等多样化的商业模式，进一步提升公司在分子诊断领域的品牌及市场影响力。

把握“精准诊断”风口

在积极拓展分子诊断市场的同时，之江生物已将触角延伸至精准诊断的另一大细分市场——基因测序。而这也正是之江生物目前酝酿的第三大重磅产品——高通量测序（NGS，又称“二代测序”）平台。据摩根士丹利预测，到2018年，整个高通量测序的终端市场规模将达到255亿美元,，其中最主要的应用集中在肿瘤领域上，包括对肿瘤的诊断、监测及遗传学分析等，这一块的市场占比超过50%，达135亿美元。可以看到，在钻研分子诊断核心技术产品的同时，之江生物已敏锐地站在精准诊断这一产业风口。

今年1月，之江生物通过2750万元增资获得韩国ChunLab, Inc.12.93%股权，正式涉足高通量测序产业。据披露，韩国ChunLab主要提供宏基因组测序、细菌全基因组测序、转录组测序与生物信息学分析方面的服务。本次入股有助于之江生物高通量测序平台的建设。

据记者了解，从高通量测序的纵向产业链角度来看，可分为DNA建库、测序平台、测序服务和数据分析四个环节。之江生物选择从拥有较高技术壁垒、且与其现有技术协同性较大的上游DNA建库和下游生物信息学分析环节切入，从而避开外企垄断的测序平台环节和竞争激烈的样本测序服务环节。

邵俊斌进一步向记者解释称，高通量测序的横向应用领域包括遗传病、生殖生育、肿瘤和微生物四大方向。而且，公司涉足微生物高通量测序有一定的技术优势。在数据分析方面，之江生物已经开发了业内最丰富的微生物分子诊断试剂产品储备，在病原微生物分子诊断生物信息学领域已积累丰富的经验。而在建库领域，公司独家开发的Autrax平台也是二代测序上游自动化建库体系的关键技术之一，因此拥有较大的技术协同优势。

谈及未来在高通量测序领域进一步规划，邵俊斌坦言：“将选择与之江生物现有产品和业务拥有最佳协同效应的切入点，在海外投资、并购和自主研发的双轮驱动下加大布局。”