国内首个手足口病疫苗将进入现场检查，年内有望获批上市

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    国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程，该产品有望于半年内获批生产，这将成为国内首个手足口病疫苗。

    肠道病毒71型(enterovirus 71，EV71)属于小RNA病毒科肠道病毒属，病毒颗粒呈二十面体立体对称的球形结构，无包膜和突起，核酸为单股正链RNA。EV71主要感染5岁以下儿童，可使其罹患手足口病(hand，foot and mouth disease，HFMD)及脑炎、无菌性脑膜炎、急性小脑共济失调等神经系统疾病。近年来，EV71在亚太地区呈高流行态势。2008至2013年间我国(香港、澳门和台湾地区除外)报告HFMD 904万例，死亡2 712例。由于缺乏有效的抗病毒药物和治疗措施，因此研发安全有效的疫苗成为防控HFMD的关键。

     目前研发的疫苗包括全病毒灭活疫苗、重组疫苗以及合成肽疫苗，其中全病毒灭活疫苗发展最为迅速。全球有5家机构的疫苗已进入临床试验阶段，其中，中国台湾和新加坡各1家疫苗已完成工期临床试验，北京微谷生物医药有限公司(微谷)、北京科兴生物制品有限公司(科兴)和中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)已完成Ⅲ期临床试验。试验结果显示EV71疫苗具有良好的安全性和有效性，预防HFMD的保护率达90％以上，预防EV71其他相关疾病的保护率达80％以上。EV71疫苗为我国领先研发的创新型疫苗，总结疫苗研发遇到的挑战和获得的成果，对于提高我国新型疫苗的研发水平具有重要意义。

  

     

    1969年在美国加利福尼亚州分离到首株EV71，20世纪80年代以来EV71引起严重HFMD流行，已成为亚太地区国家主要的公共卫生问题。然而EV71引起严重HFMD流行的区域性以及对疫苗研发效益的评估使得国际疫苗公司对疫苗的关注度较低。中国的EV71疫苗研发进展最为迅速，在世界疫苗研究史上，西方发达国家一直处于领先地位，尤其是首次应用于人体的疫苗的临床试验，绝大多数都是由西方国家一些全球性制药公司完成的。相比较而言，无论是人用疫苗临床试验经验还是不同国家疫苗注册能力等方面，发展中国家均处于劣势。我国3家单位在5年时间内，启动EV71疫苗研究并完成Ⅲ期临床试验，研究结果获得国际认可，有述评指出疫苗研发的中心已向亚太地区国家转移。然而，由于EV71疫苗尚未在不同的国家注册和开展临床试验，因此，疫苗应用于其他国家或地区婴幼儿的可行性，纳入扩大免疫规划的可能性，在不同人群中的有效性，以及疫苗标准、剂量的规范统一等均成为我国EV71疫苗走向世界的障碍。我国研制的EV71疫苗的Ⅲ期临床试验显示，苗在婴幼儿中具有良好的安全性和保护效果，可用于防控EV71引起的疾病，特别是EV71引起的严重HFMD流行；对疫苗为期1年的随访监测提供了疫苗免疫持久性的数据。另外，首次开展了疫苗的批间一致性研究，进行了疫苗保护效果关联指标的探讨研究，提出了中和抗体水平作为疫苗保护效果的阈值。研究显示，我国CA株疫苗对近年国际流行的其他基因型具有良好的预防效果。多种肠道病毒可引起HFMD的流行，其中柯萨奇病毒A16(CAl6)与EV71呈交替或共同流行，也可导致严重或死亡病例的发生，目前已有多个机构开展了EV71一CAl6联合疫苗的研发。然而，EV71疫苗的推广应用仍面临在其他国家及地区的有效性及疫苗标准统一等方面的诸多挑战。EV71疫苗作为我国领先研发的创新型疫苗，更需要研究人员不懈努力，为控制世界范围婴幼儿的严重HFMD流行做出贡献。

参考文献：

1.国内首个手足口病疫苗将进入现场检查，年内有望获批上市http://finance.takungpao.com/q/2015/0511/2996015.html2.林惠娟, 王一平, 毛群颖. 肠道病毒 71 型全病毒灭活疫苗临床研究进展[J]. 国际生物制品学杂志, 2015, 38(1).

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非常好，希望能尽快上市！解决手足口病！