世界首例戊肝疫苗被证实持久有效

Sun

摘要 : 2015年3月5日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项研究，证实由厦门大学生命科学院教授夏宁邵(Ning-Shao Xia)研发的戊型肝炎疫苗能够提供至少4.5年的持久保护。这是世界首例获得批准的戊肝疫苗。

2015年3月5日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项研究，证实由厦门大学生命科学院教授夏宁邵(Ning-Shao Xia)研发的戊型肝炎疫苗能够提供至少4.5年的持久保护。这是世界首例获得批准的戊肝疫苗。

戊型肝炎：多流行于发展中国家，怀孕女性致死率高

由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也称戊肝，是一种由RNA病毒引起的急性病毒性肝炎，在美国等发达国家较为少见，但是在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中国等发展中国家比较流行，它是导致严重肝脏问题的主要原因。

戊型肝炎主要通过受污染的水、人与人之间的接触传播，容易在卫生条件落后的地区流行。根据世界卫生组织数据，每年约有2000万人感染戊型肝炎，其中，超过300万人会发展成急性戊肝，几乎57000人会死亡。而对于怀孕的女性而言，戊型肝炎致死率较高。普通人感染这种疾病，死亡几率约为1%-3%，孕妇则为五分之一。

在很长一段时间内，戊型肝炎一直都没有特殊的疫苗。现在，厦门大学夏宁邵教授研发出的这款疫苗解决了这一问题，能够为普通人群提供额外的保护。

历时14年，厦门大学研发出世界首例戊肝疫苗

早在上世纪90年代，葛兰素史克、牛津大学等多个机构就投入到戊肝疫苗的研发中，但最先获得监管部门批准的是厦门大学夏宁邵教授带领团队研发的“重组戊型肝炎疫苗”。2011年12月9日，夏宁邵研发的戊肝疫苗获得国家食品药品监管局颁发的一类新药证书和生产批件，这是国际上第一个完成临床试验的戊肝疫苗，是当时继甲肝疫苗、宫颈癌疫苗之后的世界上第三个基因工程病毒疫苗，也是我国唯一一项原创性基因工程重组疫苗。

夏宁邵自1998年开始，带领团队着手戊肝疫苗的研发。2004年，疫苗进入一期临床。2005年，顺利进入二期临床。2007年，进入三期临床。2009年，完成江苏省12万名志愿者参与的临床实验，确证了疫苗的有效性和安全性。

该戊型肝炎疫苗的原理是利用大肠杆菌表达系统表达戊肝病毒衣壳蛋白，再将经过纯化的多个衣壳蛋白组成具有高度复杂结构的病毒样颗粒。由于该病毒样颗粒与天然病毒结构高度类似，拥有大量的免疫优势表位，因此其免疫人体后，可以刺激机体产生大量的可阻断戊肝病毒入侵的抗体。此外，病毒样颗粒是采用基因工程重组技术所生产的，产品中不含戊肝病毒，故具有很高的安全性。

2010年，夏宁邵团队将三期临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志上，美国疾病预防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述评，认为该临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性，是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破。”

该戊肝疫苗从研发到获批，历经14年，投入近5亿元，是我国疫苗领域原始创新的一项重大科研成果，使我国在基因工程病毒疫苗的原始创新上实现了零的突破。该产品的成功打破了国际医药界“原核系统不能表达类病毒颗粒”的传统看法，开创了与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四种基因工程疫苗研发路径，在研发期间，获得863计划、国家火炬计划等多个项目支持。

夏宁邵说，疫苗研发成功以后，唯一不能确定的是该疫苗能够提供多长时间的持久保护。

新研究证实戊肝疫苗可提供长久保护

在这项《新英格兰医学杂志》发表的这项新研究中，夏宁邵团队将56000多个年龄在15-65岁之间的健康成人随机分组，接受3次戊肝疫苗注射。同时，相同数量类型的成人作为对照组，接受乙肝疫苗注射。

随后，研究人员进行了4.5年的随访，结果发现，共有60人出现戊型肝炎感染，其中7人来自戊肝疫苗注射组，53人来自对照组乙肝疫苗注射组，疫苗的有效性达到了86.8%。在接受戊肝疫苗注射组里，将近90%的人在接种后4.5年里，体内依然保留着对抗戊肝病毒的抗体，而对照组只有9%。这篇论文通过详实的数据，证实该戊型肝炎疫苗能够使接种者产生良好的持久免疫力，显著降低罹患戊型肝炎的风险。

在同一期的《新英格兰医学杂志》上，美国疾病预防和控制中心(CDC)病毒性肝炎部门主任John Ward博士发表社论，对该戊肝疫苗进行了评价。他表示，该疫苗是安全有效的。接下来的工作是确定谁将接种疫苗，以及如何获得经费资助。“我们不知道该疫苗的价格极其大批量生产的能力。”他说。

Ward认为，需要该疫苗的一个地方是难民营，那里经常爆发戊型肝炎。这种疫苗可以作为他们实施人道主义救援时最直接的选择。美国戊型肝炎一般发生在来自戊肝高发区的旅客身上，不会引起严重的疾病，因此，美国人不会是这种疫苗的候选人群。

另外，美国疾病预防控制中心Eyasu　Teshale博士认为“戊肝疫苗可以成为预防控制戊肝疾病和传播的新工具”，并提出“基于该研究给出的戊肝疫苗持久保护证据，现在已到了实现戊肝疫苗的公共卫生应用的时候”。

自2009年起，戊型肝炎已纳入我国饮食行业从业体检的必检项目之一。因此，对于中国人群而言，戊肝疫苗的建议接种人群包括：饮食行业的从业者、畜牧业从业者、前往落后地区的旅行者，以及准备怀孕的妇女及老年人等。

不过，根据三期临床试验的情况，戊肝疫苗对于孕妇及15岁以下和65岁以上人群的安全性和有效性，尚有待进一步的研究。

原文链接：Long-Term Efficacy of a Hepatitis E Vaccine

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cloudwin

佩服，
在同期的NEMJ，评论指出，该研究是一大突破，其中的一个不足是只局限在基因四型，其他型的研究还有待研究。