[转移贴]疫苗审批程序图示

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原帖由zhangning发表于 2007-11-30 19:19


疫苗审批程序图示
　　国家食品药品监督管理局（SFDA）管理全国疫苗，在疫苗上市销售前需要获得SFDA的批准。

临床前研究：
　　这一过程包括体外实验和体内动物实验、工艺流程研究、建立质量控制及通过动物实验确定疫苗安全性、有效性、稳定性的检测标准。
临床研究：
　　SFDA对临床前研究结果进行专业评估后，决定批准或驳回人体临床试验申请。在经过三期人体临床试验后，向SFDA提交由临床研究者独立完成的临床研究报告和三批连续生产的产品样品，以申请新药证书和生产文号。
新药证书和生产文号：
　　新药证书是用于国家批准某类未在中国生产或销售的疫苗的研发过程。生产文号是批准疫苗生产。完成三期临床研究并通过专家团的评估，SFDA将颁发新药证书给生产商，授予证书所列公司对该药的知识产权。中国的行政保护从颁发新药证书之日起生效。
GMP (Good Manufacturing Protocol)认证：
　　GMP认证是用于监督疫苗生产商的。取得新药证书和生产文号后，公司提交GMP认证申请，以批准特定产品所用生产车间的设备及控制。
　　一旦这些步骤完成，这种新药即被官方批准可以在中国市场销售。