关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查...

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食药监办安[2011]109号

2011年07月11日 发布

北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下： 　　一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。 　　二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。 　　（一）企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。 　　（二）监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。 　　现场检查工作应在2011年8月底以前完成。 　　（三）监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。 　　三、相关要求 　　（一）疫苗生产企业应采取积极的态度，全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿，接受现场检查时应认真配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。 　　（二）各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作，对检查中发现存在安全隐患的，应责成企业立即进行整改，必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保疫苗产品质量安全。 　　请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况，连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。 　　联系人：崔野宋、刘景起 　　电　话：010-88330850、88330864 　　传　真：010-88330854 　　附件：1．疫苗生产用菌毒种信息表 　　　　　2．检查要点 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十一日 附件1：                                            疫苗生产用菌毒种信息表 企业名称 疫苗名称 毒种名称 毒种来源 建株时间 主种子代数 工作种子代数 基因序列 附件2： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查要点 　　一、生产用菌毒种应建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批）。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应符合《中华人民共和国药典》的要求。 　　二、应通过连续生产批次产品的一致性确认种子批的适用性。种子批建立、保存和使用的方式，应能最大限度降低污染或变异的风险。 　　三、种子批与成品之间的传代数目（倍增次数、转代次数）应与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。 　　四、应在适当受控环境下建立种子批，以保护种子和操作人员。在建立种子批的过程中，不应在同一区域或由同一人同时处理其他活性或传染性物料（如病毒、细胞系或细胞株）。 　　五、只有经批准的人员才允许从事种子批操作，且需在主管人员监督下进行。 　　六、种子批稳定性和复苏情况应有记录。储藏容器应密封，贴有明确的标签，并于适当温度下保存。库存台账应妥善保存。冷藏库的温度应有连续记录，液氮储藏条件应有适当的监测。任何偏离储藏条件的偏差及纠正措施都应记录。 　　七、不同种子批的储藏方式应能避免差错、混淆或交叉污染。生产用种子批应在规定的储藏条件下分别存放于不同专库，只允许指定人员进入，以避免全部丢失的风险。 　　八、装有主代种子批或工作种子批的全部容器在储藏期间应同等处理。从种子批中取出使用的任何容器，不得再返回库内储藏。