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[疫苗质量控制] [转移帖]无菌试验中接种量与培养基的比例

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楼主
发表于 2015-11-11 14:14:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 zhaox 于 2015-11-11 14:17 编辑

原贴由论坛会员zz7452发表于 2011-9-22 22:54

请教各位达人,有没有人知道,规程里关于无菌试验中供试品接种量与培养基的比例是如何确定的?如果供试品的接种量远大于培养基液量的15%,会影响无菌试验的检验效果吗?谢谢!
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 楼主| 发表于 2015-11-11 14:15:35 | 只看该作者
半拉木匠发表于 2011-9-23 09:06 | :

这个问问质量方面的专家呵呵   供试品加多了会影响无菌试验的灵敏度  原理是其成分对培养基的营养能力产生削弱  如果本身含抗菌物质影响就更大了   关于这个请参看10药典3部  无菌试验这块是新药典的经典变动之一变动并且说明很全面,生产中必须严格执行。

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 楼主| 发表于 2015-11-11 14:16:03 | 只看该作者
zz7542发表于 2011-9-23 20:43 :

感谢木匠的帮助!总觉得新药典中少了增菌的过程会降低无菌试验的检出率!样品较浓时又难以判定!

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 楼主| 发表于 2015-11-11 14:16:56 | 只看该作者
半拉木匠发表于 2011-9-24 08:30 | :

对于这方法的评价方面关注的确实不多  但是可确定的是现在非常认可这种薄膜过滤以及几种阳性菌的验证  至于其方法学确实得专家来给出解释了:)  如果老兄见此契机到可以做点事情。
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