带状疱疹疫苗GSK与Merk王者争霸，国产疫苗应如何阻击！

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尽管葛兰素史克（GSK）仍然在等待其带状疱疹疫苗HZ/su的一项后期临床试验数据，然而有分析师认为，该公司的疫苗只会比默沙东的疫苗Zostavax更好。该结论的决定因素就是HZ/su在老年人群中的优势。

随着年龄的增长，带状疱疹的发病率升高。但默沙东疫苗Zostavax在老年人群中降低带状疱疹感染风险的能力却在下降，有数据显示，Zostavax在50-59岁老年群体中的有效性仅为69.8%，在60岁以上老年群体中有效性更低。而据葛兰素史克公布的数据，HZ/su在50岁及以上老年群体中使带状疱疹感染风险降低幅度达97.2%。目前，葛兰素史克正在开展另一项大型研究，在70岁及以上老年群体中评估HZ/su预防带状疱疹的能力，如果研究结果能够证明HZ/su的“强劲”疗效，该疫苗将成为Zostavax的劲敌。

默沙东疫苗Zostavax与葛兰素史克疫苗HA/su的工作原理不同，前者是一种活的减毒病毒疫苗，而后者结合了带状疱疹病毒gE蛋白和佐剂系统AS01B，该佐剂系统旨在增强免疫应答反应。

目前，Zostavax是美国和欧盟上市的唯一一种带状疱疹疫苗，2013年全球十大畅销疫苗之一，在2014年的销售额为7.65亿美元，并继续保持强劲增长。但葛兰素史克的疫苗HZ/su仍有机会颠覆Zostavax的霸主地位，因为迄今为止在老年群体中仅有少数人接种了疫苗。瑞士银行预测，鉴于HZ/su卓越的临床数据，该疫苗的年销售峰值将突破10亿美元。

自去年收购诺华的疫苗单元后，葛兰素史克一举超过默沙东成为全球疫苗市场的No.1。而HZ/su在未来的成功商业化，将进一步巩固葛兰素史克在疫苗领域的领导者地位。根据FireceBiotech的数据，在2013年，默沙东在全球疫苗市场的份额位居第一。

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水痘带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus，VZV）属于疱疹病毒科，是一种DNA 病毒，该病毒可由同一种病毒引起两种不同的病症。在儿童初次感染引起水痘，而潜伏在神经节内的病毒受到某些刺激后复发引起带状疱疹，带状疱疹是急性炎症性皮肤病，多见于成年人和老年人。症状主要表现为发疹部位明显甚至剧烈疼痛，而老年患者多疼痛剧烈，甚至难以忍受，明显影响到中老年人的工作、学习、生活质量。此疾病虽然有它的自限性，但在宿主免疫力低下时，可导致严重的并发症如病毒性肺炎，脑炎等，甚至可致命。而且约30%～50%的中老年患者于损害消退后可遗留带状疱疹后遗神经痛（Postherpetic neuralgia，PHN），常持续数月或更久，PHN在疼痛医学临床上仍然属于世界级疼痛疾病，用抗病毒药物治疗无明显疗效，是困扰中、老年人群的顽固性疼痛疾病之一。另外，带状疱疹还有一定传染性，患者水疱疱液内存在大量水痘–带状疱疹病毒，通过直接或间接接触患者皮肤，能使未患过水痘的小儿传染上水痘，也可以使免疫力低下未患过水痘的成年人(尤其是青年人)发生“成人水痘”，危害巨大。目前，在美国每年至少大约有100万病例发生，近年来，随着我国的老年人口日益增高，带状疱疹以及带状疱疹后遗神经痛的发病率也持续增高并出现了年轻化的趋势，患者长期遭受剧烈疼痛的折磨而苦不堪言，不仅情绪低落，生存和生活质量严重降低，给工作生活带来不便，更影响着社会的发展。

带状疱疹的减毒活疫苗是国际上公认的预防该疾病的有效措施，尤其是该疫苗接种后对于老年人带状疱疹以及其并发症的预防以及症状的减轻越来越受到人们的关注，众多研究表明，带状疱疹疫苗接种后可以起到预防带状疱疹发生的作用。

目前国外对于带状疱疹疫苗的研究越来越受到关注，2006年5月，FDA和欧盟先后批准了Merck公司的带状疱疹疫苗Zostavax用于60岁以上人群带状疱疹的预防，疫苗也于2011年获批将适用人群扩大到年龄≥50岁的成人，另外GSK的新型带状疱疹疫苗已进入III期临床实验。而目前我国尚未没有带状疱疹疫苗苗产品上市，且进口疫苗的成本高，很难被我国适合疫苗接种者接受。因此，为提高我国中老年人群的工作、学习和生活质量，开发出我国自主的安全有效的带状疱疹疫苗具有重要现实意义。

附：国内已申报临床试验带状疱疹减毒活疫苗情况：