4.5.1核酸检测实验室分区及功能要求。原则上可以设置3个独立的工作区域: 试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩增检测区,各区域空间完全相互独立,不能直接相通。其中试剂耗材储存与准备区必须独立设置;如果单机检测设备可以实现混样、核酸纯化、扩增检测中的两项或多项功能,相关区域可以根据设备功能进行相应合并。 4.5.2 核酸检测实验室通风系统。实验室实施空气流向控制,扩增前和扩增后区域应具有独立通风系统,扩增后区域保持负压状态,其它区域保持正压或常压状态,防止扩增产物进入扩增前的区域。 4.5.3核酸检测实验室的清洁、消毒及环境监控。核酸检测实验室应具有清洁、消毒设施,在试验结束后对实验室地面、实验台面和空气实施清洁和消毒。消毒时应使用各区域专用的清洁用具,遵循从清洁区域向污染区域实施消毒的原则,防止交叉污染。 4.5.4 核酸检测实验室污染的控制。 4.5.4.1单向工作流向制度。标本接收区域应与核酸实验室区域分开,防止过多人员进入标本处理区域造成污染。实验室人员和物品的工作流向应为试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩增检测区,不得逆向流动。 4.5.4.2防止实验室核酸扩增产物污染和交叉污染的措施。严格执行实验室分区制度;各区域只用于特定的操作,不得从事其它工作;各区域的试剂、仪器、设备及各种物品包括试验记录、标记笔等均为该区专用,不得交叉使用。
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