美国疫苗发展史概略

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1784年，第一个食品管理法在马萨堵塞州执行。

1848年，奎宁在墨西哥使用时，因药品不纯出现事故，为此美国颁布第个药品管理法规。



1901年，密苏里州的圣.路易斯的一些儿童接种白喉抗毒素后死亡，经查明原因是该批抗毒素的马血清污染了破伤风菌。1902 年首次生物制品控制条例（biologics control act)成为法律。同年，美国国会拨款建立了纯食品标准，颁布法律扩大公共卫生和海军医院的服务，在首都华盛顿首建公共卫生实验室(hygienic laboratory) 。



1927年，食品、药品和杀虫剂管理局(Food,Drugand Insecti c:ide AdministratlOn)建立,1931年改为食品药品管理局(FDA) , FDA 为美国联邦卫生保健部下属机构。
1930年，公共卫生实验室扩大并改名为国立卫生研究院(National Institute ofHealth, NIH) 。



1937年，生物制品管理实验室(Iaborawryof biologicsωntrol ,LBC) 在NIH 内建立,1938年,NIH 迁移到现在的地址—贝塞斯达(Berhesda)。

1937年，107 人死于劣质苯磺胺制剂，证明有必要建立药品上市前的检查制度。

1938年，第一个全国食品、药品和化妆品实施条例颁布。

1944年，修改和加强了公共卫生条例，将1902年的生物制品控制条例列入其373 章第三项的第351 款。明确规定授权联邦政府卫生部对生物制品发放生产执照和建立生产制度。该法律明文规定未经评可禁止州与州之同运输、买卖相交换任何病毒、治疗血清、毒素、抗毒素以注类似产品。1970 年，这条例又加入了疫苗、血液、血液成分及衍生物和过敏性制品。

1948年. LBC成立国立微生物研究所(Natîonal Microbiological Institute, NMI) ,随后改名为现在的国立变态反应和传染病研究所。

至1955年，许多生物制品包括疫苗，例如猴细胞生产的小儿麻痹死疫苗和血液制剂被批准生产。不幸的是部分儿童使用甲醒灭活不彻底的这种小儿麻痹疫苗后患上脊髓灰质炎。经测定， 17批疫苗中有7 批含有未完全杀死的病毒。为此，在NIH 内建立了生物制品标准部（DBS），1972 年.DBS 并入FDA。

在此期间， 些治疗用的药物也出现事故。例如， 1962 年，发现镇静安眠药Thalidomide 在西欧使用造成上千名新生儿死亡、FDA 终止了该药的销售。

1976年. FDA 修订了1938 年颁布的食品药品和化妆品实施条例。

1978年，公布了医疗设施( device) 的评价、执行方钊和第一个药品生产质量管理规范(GMP) 、优良实验室操作规范(GLP) 。

目前美国已逐步形成了完善的管理制度和机构。

FDA分两大部分：

1)药品评价和研究中心(center fordrug evaluation and research, CDER);

2)生物制品评价和研究中心(CBER). CBER 依法管理度苗和其他生物制品。

联邦法法规21 (21 code of fcderal regulation, 21CFR) 是CRER管理疫苗的法律依据，与疫苗关系密切的21CFR内容如下：
21CFR50 人类保护；
21CFR56 制度性审评委员会；
21CFR58 标准实验室操作规范(GLP);
21CFR210 现行药品生产质量管理规范(cGMP)总责；
21CFR211 cGMP 完成的药品；
21CFR312 新药申请(IND) ;
21CFR600 生物制品总则；
21CFR601 执照。
21CFR610 一般生物制品标准。

本文选自：中国疫苗网