2011年药品检查工作要点

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2011年药品检查工作的主要任务是认真贯彻党的十七大、十七届五中全会、中央经济工作会议、中央纪委第六次全会、全国卫生工作会议和全国食品药品监督管理工作会议精神，积极践行科学监管理念，深入开展创先争优活动和廉政风险防范管理工作；进一步建立和完善药品检查质量管理体系，构建服务药品监督管理大局的药品检查体系；主动发挥技术支撑和指导、引导作用，推动药品检查机构的能力建设，提高检查队伍的综合素质；落实国家基本药物质量监管重点任务，继续开展对基本药物品种的跟踪检查；加强药品检查信息管理，促进信息收集、共享和公开；拓展药品检查国际交流与合作。
    一、以世界卫生组织（WHO）工作评估为契机，建立和完善药品检查质量管理体系
    认真总结WHO对中国疫苗监管体系的评估工作，结合执行全球基金抗结核病项目，进一步建立和完善符合国际要求的检查质量管理体系。修订《药品检查工作程序》，完善《药品检查质量手册》，实施对工作人员的培训，积极开展内部审计工作，全面保证各项检查工作质量，为申请加入药品检查合作计划（PIC/S）组织做好准备工作。
    指导省、自治区、直辖市药品检查认证机构，积极推行检查质量管理体系的建立和实施。在部分省级药品检查认证机构能力建设调研的基础上，尝试开展检查认证机构能力和体系建设的评估工作，为构建国家药品检查体系创造条件。
    二、探索建立药品检查风险管理工作机制，不断提高药品质量风险和安全控制水平
    引入WHO基于系统和风险的药品检查理念，在药物GLP/GCP检查中，加强对一类新药、涉及特殊受试人群、疫苗类产品等风险品种的检查力度，规范风险品种研发过程。对药物GCP复核检查中发现问题较多、承担心血管和呼吸专业等临床试验数量较多的医疗机构进行针对性检查。
    在药品GMP检查中，按照质量系统为主、系统间相互关联和辅助的检查原则，综合评价药品生产企业的风险控制能力和药品GMP执行情况。对疫苗、血液制品和基本药物等高风险品种，以及近年来各类检查中发现问题较多的品种和企业进行针对性检查，并利用风险评估系统进行质量管理评估，更好地把握药品生产关键工艺和质量风险控制状况。
    三、积极做好药品GMP（2010年修订）的实施工作
    按照国家局实施药品GMP（2010年修订）工作部署，在执行药品GMP检查员培训计划的基础上，调整培训内容，开展多层次的药品GMP（2010年修订）专题培训和研讨；建立检查员网上学习园地，搭建快捷方便的问题探讨交流平台，重点做好药品GMP（2010年修订）现场检查和实施的专业技术信息交流、共享和互动工作。
    做好药品GMP（2010年修订）培训教材的编写工作，起草、发布《药品GMP指南》，为药品GMP检查员和药品生产企业提供规范参考和技术指导，保证药品GMP（2010年修订）检查认证工作的顺利进行。
    四、开展调查研究，不断探索改革药品检查的方式方法，努力实现检查体系内容的协调发展
    探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容关联性、辅助性、互补性的协调发展，是践行科学监管理念、遵循药品检查规律、履行使命和职责的主要课题。国家和省级药品检查认证机构要立足当前、着眼长期，组织做好专题调查研究，以解决管理和专业技术方面存在的问题，持续改进，不断发展。
    完善机构检查和品种核查相结合的药物GLP/GCP检查体系，开展对药物研发单位、药品注册申请人、合同研究组织（CRO）执行药物GCP情况的专题调研，开展国内国外药物GCP对比调研。
进一步规范药品注册生产现场检查报告的撰写。对有执行药品GMP良好纪录、无重大产品召回或警告事件、无较大生产变更的企业所生产品种工艺相对简单的，调整现场检查方法和时间，重点加强对高风险品种的检查。
    根据品种的特性，进一步规范体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查方案的制定。对已批准注册的体外诊断试剂品种进行针对性跟踪检查。
    五、加强信息技术支持与服务，深入推进药品检查信息化建设
    完善药品检查信息库建设，进一步改进药品检查信息采集系统，建立更加全面、完整的药品检查员数据库和能够动态反映药品检查关键环节和总体情况的检查工作数据库。将收集到的信息有效地应用到药品检查资料技术审核、检查方案制定等环节，为提升药品检查工作打好基础。
    推进全国药品GMP检查信息平台和省级药品检查认证机构药品GMP管理系统的建设，研究药品检查信息库数据共享渠道，实现各检查业务系统数据对省级药品检查认证机构最大限度的资源共享。
    进一步加大信息公开力度。增强网站功能，丰富网站内涵，实现从单纯信息发布向集信息发布、网上办公、网络互动为一体的综合平台转变；增加药品注册生产现场检查公示、进度查询功能，多角度、多方位公开药品检查信息。
    六、落实党风廉政责任制，深入推进创先争优活动
    落实国家局关于加强党风廉政建设和惩防体系建设工作任务，紧密结合药品检查工作实际，加强工作人员和检查队伍的思想教育工作，开展以“争先进、倡廉洁、比贡献”为主题的宣传教育活动。
    深入开展廉政风险防范管理工作，执行党风廉政建设责任制、责任追究制以及廉政谈话等制度。加强药品检查廉政督察，定期、不定期走访有关企业和单位，对现场检查的廉政情况进行监督检查。
    深入开展以“科学监管当先锋，饮食用药保安全”为主题的创先争优活动，真正融入到药品检查工作中、学习型组织建设中、廉政风险防范管理中。通过党员示范岗创立活动，探索建立工作人员综合考评机制，营造积极和谐、爱岗敬业的文化氛围，树立良好的药品检查队伍形象。
    七、加强药品检查国际交流与合作
    积极主动地开展对外交流与合作，落实药品GMP检查员国际培训计划，探索开展对进口药品的境外生产现场检查工作。继续做好WHO、EDQM、FDA、TGA等国家或国际组织对中国药品生产企业进行检查的观察工作，注重学习国际检查技术和检查手段，努力培养国际型药品检查人才。
    在研究加入PIC/S组织程序和相关文件的基础上，提交《关于申请加入PIC/S组织的报告》。通过准备申请的工作，有效提高我国药品检查水平，逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查的互认。
    继续做好全球基金抗结核病项目和中（国）盖（茨）基金抗结核病项目的年度计划执行工作。