Flublok-全球首个重组流感亚单位疫苗（季节性流感）获FDA批准

zhaox

原帖由论坛会员Rojjer发表于 2013-1-21 12:31

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2013年1月16日美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布已批准Flublok，第一个用一种昆虫杆状病毒表达系统（BEVS）制备的重组亚单位疫苗。Flublok被批准为19至49岁人们预防季节性流感。

相关背景：
FluBlok是由Protein Sciences公司所开发的一种三价季节性流感疫苗，该疫苗是利用杆状病毒-SF+细胞表达系统分别表达季节性流感病毒的全长HA经纯化后混合制备而成。自2004年开始FluBlok已经相继在3,233名包括18-65岁以上的三类健康人群中开展了的4项临床试验，临床试验于2008年全部完成。结果显示FluBlok在各年龄组人群中都具有良好的安全性，在无佐剂的情况下即可诱导良好的免疫应答，各年龄组在接种一剂135µg 重组HA（45µg 重组HA/株）的FluBlok疫苗后，相关血清学指标都达到FDA规定的相应标准。


1,Flublok related publications：

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=flublok

2, flublok website:

http://www.flublok.com/

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