我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

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2013年10月09日 发布  

　　2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。

　　国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。对此，世卫组织总干事陈冯富珍博士表示“中国疫苗生产潜力巨大，我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证，全世界都会因此而受益”。

　　2011年3月WHO宣布我国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估，从此，中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格，打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门。近年来，随着食品药品监管部门通过推行新修订药品GMP（2010版）等多项措施，不断提高生产标准和监管水平，我国药品生产企业整体水平迅速提高，为中国疫苗产品获得国际认可创造了条件。

　　中国药品生产企业为全世界提供安全有效的疫苗产品是中国履行国际责任和义务的体现。国家食品药品监督管理总局将继续提高监管能力、加强各项监管措施，鼓励、支持和引导企业研制、生产向国际标准看齐，通过WHO预认证这个平台，努力让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场，并以此为契机，促进我国药品产业的全面升级和药品质量水平的全面提升。

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2013年10月9日，世界卫生组织（WHO）在日内瓦正式宣布：由国药集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗(SA14-14-2)（以下简称乙脑活疫苗）通过WHO预认证。这是中国自主研发的疫苗首次通过WHO预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单，实现了零的突破，在中国疫苗发展史上具有里程碑意义。

世卫总干事陈冯富珍表示：“无论是在保护发展中国家儿童免受乙脑侵害的斗争中，还是对于未来疫苗能得到更广泛的供应，这都是一个令人欣慰的进展，因为中国现在生产的疫苗达到了WHO标准。中国疫苗制造业有巨大潜力，我们希望看到越来越多的中国疫苗成为WHO预认证的产品，整个世界将因此受益。”

乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病，是世界性的重大公共卫生问题，在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布，致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案，接种疫苗即成为预防该疾病流行的最经济有效的方式。具有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，是由中国食品药品检定研究院俞永新院士为首的研究团队和成都公司王寿贵研究员带领的产品开发团队共同研究开发的成果，在毒株筛选、生产工艺开发、临床研究等方面做了大量卓有成效的工作，于1988年经卫生部批准生产上市，1989年获得卫生部科技进步一等奖，1990年获国家科技进步一等奖。迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次，显著降低了流行区乙脑的发病率和病死率，为数以亿计的儿童提供了有效的免疫保护。

疫苗预认证是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。为使具有我国自主知识产权的乙脑疫苗能够真正走出国门，得到世界的认可，在国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会和国家发改委、工信部、科技部等部委的高度重视和支持下，成都公司从2006年开始启动了乙脑WHO预认证项目。成都公司与由比尔及梅琳达-盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织（PATH）合作，投入近8亿元人民币用于乙脑活疫苗相关的硬件设施和管理体系建设，新建和改建了10栋厂房，补充进行疫苗海内外临床研究，全面再塑质量管理体系（QMS），持续进行人员培训，全面提升QMS体系的运行和管理水平，历时近7年终于成功实现突破。对此，比尔及梅琳达•盖茨基金会联席主席比尔•盖茨认为：“中国加入全球疫苗供应链，可以为很多其他发展中国家提供物美价廉的高质量疫苗，这对于亚洲数以百万计生命和健康仍在遭受乙脑威胁的儿童来说是一大福音。”

国家卫生和计划生育委员会与WHO就乙脑疫苗预认证项目保持密切沟通和协调，国家食品药品监督管理总局按照国际标准不断提升疫苗监管水平。中检院积极推动WHO制订了基于成都公司生产工艺的乙脑活疫苗WHO指南TRS910附件3。2011年3月，国家食品药品监督管理总局通过了WHO国家监管机构职能评估。2012年11月中检院成为WHO疫苗预认证签约实验室，2013年1月WHO指定中检院（NIFDC）生物制品检定所（IBPC）为WHO生物制品标准化和评价合作中心（WHO CC），上述成果为我国乙脑活疫苗通过WHO 预认证提供了先决条件和技术支持，同时，也为我国疫苗的长期质量标准研究和质量控制提供了保障。乙脑疫苗预认证项目获得了科技部国家科技支撑计划和国家发改委高技术产业化项目的立项支持。

作为我国唯一的世界500强医药类企业，国药集团以实施WHO预认证为载体，把推动生物医药产业“走出去”，实现国际化经营作为集团重要的发展战略。乙脑活疫苗通过WHO预认证，必将带动更多中国疫苗走出国门，为中国疫苗产业健康快速发展，造福全球人民健康发挥引领和示范作用。(国药网)