中检院公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录,公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期) 序号 | 名称 | 品种编号 | 供应情况 | 1 | 促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品 | 150530 | 正常供应 | 2 | 促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品 | 150531 | 3 | 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家 标准品 | 150535 | 4 | 人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品 | 150536 | 5 | 甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质 | 150542 | 6 | 前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质 | 150543 | 7 | 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品 | 150544 | 8 | 三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品 | 150550 | 9 | 甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品 | 150551 | 10 | 反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品 | 150552 | 11 | 胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品 | 150554 | 12 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品 | 150555 | 13 | 淋病PCR试剂盒质控参考品 | 210015 | 14 | 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 | 230030 | 15 | 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230033 | 16 | 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230034 | 17 | 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 | 360007 | 18 | 人脲原体核酸检测国家参考品 | 360009 | 19 | 第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品 | 370001 | 20 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 | 370002 | 21 | 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370003 | 22 | 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370004 | 23 | 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370006 | 24 | 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370010 | 25 | 甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370011 | 26 | 乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370012 | 27 | 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370013 | 28 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370014 | 29 | 抗HTLV抗体国家参考品 | 220003 | 限制供应,每企业只供应2套/年 | 30 | HIV抗体国家参考品 | 220009 | 31 | SARS病毒抗体IgM国家参考品 | 220010 | 32 | SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品 | 220011 | 33 | HIV-1RNA国家参考品 | 220017 | 34 | HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 | 220018 | 35 | HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 | 220020 | 36 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品 | 300003 | 37 | 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品 | 300005 | 38 | 乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品 | 300006 | 39 | 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 | 300007 | 40 | 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 300011 | 41 | 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 300014 | 42 | 丙型肝炎病毒抗体国家参考品 | 300010 | 限制供应,每企业只供应1套/年 |
2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。 二〇一六年二月一日
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