新版艾滋病国家免费用药目录或月底出台

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近日，E药经理人在业界独家获得消息，已经施行超过十年的国家艾滋病免费药物目录将迎来一次重大调整。消息称国家卫计委正在讨论新一版艾滋病国家免费用药目录的修订，并且已召集数家艾滋病药品生产企业进行询价，预计有望在本月底确定最终目录。

对于中国超过50万的艾滋病患者而言，这无疑是一个好消息。我国自2004年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，针对农村和城镇经济困难的艾滋病患者免费提供抗病毒治疗，大量患者借此途径得以接受正规治疗。也正因如此，近十年来我国艾滋病免费用药水平一直较为局限，同时也逐渐暴露出在药品疗效与不良反应上的缺陷。而随着此次目录的更新，一批效果更好的国产药品以及进口药品将有望被纳入至免费目录中，艾滋病患者的药品可及性无疑将得到进一步提升。

1、药物可及性仍有提升空间

根据国家卫计委全国法定传染病疫情概况显示，从2012年到2016年的五年间，中国共计有23.4万人新发艾滋病，其中61888人因艾滋病死亡。2017年的情况同样不容乐观，截至10月份，中国共计有46206人新发艾滋病，其中12057人死亡。

事实上，作为艾滋病感染情况最为严重的15个国家之一，至少在过去的十余年的时间里，中国已经在防控艾滋病方面不惜成本的投入了大量的资源，不管是自2004年开始的“四免一关怀”政策提供国家免费艾滋病抗病毒药物治疗项目，还是通过母婴阻断等技术从传播途径扼制艾滋病的传播，都已经取得了良好的成效。

只是，存在的现实问题也同样明显。比如患者对更安全、效果更好的药物可及性上仍有比较大的提升空间。

据了解，目前我国已经正式批准上市的艾滋病用药，一共有六大类，分别为核苷（酸）类反转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂，除此之外还有不同类别药品所组成的复合制剂。这与目前美国FDA批准的抗病毒药物类别完全一致。

但从数量来看，相较于全球数十种艾滋病治疗药物，目前在我国上市的仅有22种。而原卫生部、财政部在2004年公布的艾滋病免费抗病毒治疗药品名录仅含有其中8种（去羟肌苷曾入选，但因疗效不佳，长期服用副作用较大而多，国家已于2009年底停用），剩余14种则须医师根据HIV感染者病情需要、药物的可获得性以及HIV感染者的经济水平酌情使用。

近年来，关于调整艾滋病免费用药目录的声音日渐高涨。在前不久刚刚召开的十九大中，便有代表向大会提交建议，增加免费抗病毒药品种类数量。而2017年初国务院办公厅发布的《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划的通知》，亦明确要求卫生计生、财政、税务、海关等多部门，要依据相关政策规定适时调整免费抗病毒治疗药品目录。

2、动态调整机制亟待建立

事实上，改变正在发生。2005年4月，第一版《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》（下称《治疗手册》）正式印发，这作为我国免费艾滋病抗病毒药物的用药指南如今已更新到第四版。第四版最大一个变化，便是更新了我国成人及青少年HIV感染者启动抗病毒治疗的标准，即由此前有限定条件的接受治疗，改变为在“知情同意以及做好充分的治疗咨询前提下，无论WHO分期和CD4+T淋巴细胞计数水平如何，均可接受抗病毒治疗。”

这当然是一个巨大的推动。“意味着我们在艾滋病防控与治疗的覆盖面上正在加大力度。”首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授在接受E药经理人采访时表示。

对于具体药品的增补与删减也已经出现。按照《治疗手册》，所有的一线治疗方案均包含三种抗病毒治疗药物，其中包括两种核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）和一种非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs），此前中国一线治疗方案中的一种药品司他夫定便因为存在较为明显的不良反应而被剔除，目前采用的最新方案，则是替诺福韦/齐多夫定+拉米夫定+依非韦伦/奈韦拉平。

事实上，这也是当前诸多声音呼吁艾滋病免费抗病毒用药目录调整的原因之一，即日益频繁出现的不良反应以及耐药性。“一方面，艾滋病药物很容易和一些其他药物产生相互作用，例如结核病用药利福平，从而导致血药浓度下降；而另一方面，抗病毒治疗是终生的，HIV在药物的压力之下可能发生突变，发生耐药，HIV病毒一个关键位点的突变就会对依非韦伦产生耐药，另外一种全球越来越重视的问题是长期的低病毒载量，长期来看，这些病人将来会发生治疗失败和耐药。“张福杰向E药经理人介绍。

这样一来，关于艾滋病用药目录的动态调整机制的建设便十分必要。在这方面，美国的做法给张福杰留下了深刻印象。首都医科大学北京地坛医院等四家中国医院参与了一项名为DAWNING的艾滋病用药国际多中心临床研究，探索以新的整合酶为核心的二线治疗方案。中期结果出来后，在国际大会上报告，但是试验还没有完全结束，论文也没有发表，美国国家艾滋病治疗指南（DHSS）便已经据此做了修订。这种动态更新的速度让张福杰很是惊讶。

3、纳入医保或是未来方向之一

一个乐观的情况是，每一次国家免费艾滋病抗病毒药物用药指南的修订，都能够看到一些积极的变化。

以2016年最新修订的《治疗手册》（第四版）为例，其同2012年版相比就已有了不小变化，例如新增了利匹韦林，该药于2012年在我国正式获得批准，可与其他抗反转录病毒药物联合使用；增加了多替拉韦，这是刚刚在国内上市不久的新药，属于类别更为先进的整合酶抑制剂。截至2016年6月底，中国有大约56，000个HIV感染者正在接受以洛匹那韦/利托那韦联合两个核苷类药物的治疗方案，研究数据显示，如果使用多替拉韦联合两个核苷类药物的治疗方案，则可以获得比目前国家标准治疗方案更优的治疗效果。

另外一个值得乐观的情况是，2017年2月出台的新版国家医保目录不仅将现有免费抗艾滋病药物纳入医保，同时在医保乙类目录中还新增了部分药物，并规定，国家免费治疗艾滋病方案内的药品各地不得进行调整，需要直接纳入。

具体而言，核苷（酸）类反转录酶抑制剂（NRTI）中的司他夫定、恩曲他滨，非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）中的利匹韦林，融合抑制剂中的恩夫韦肽、复合制剂中的替诺福韦+恩曲他滨均进入医保乙类目录，如此一来，不但患者可选择用药的范围扩大，自费用药成本也大为减少。

实际上，近年来关于“取消艾滋病免费药物，全面实行医保化”的声音一直存在。但在张福杰看来，实际上应该是 “两条腿走路”：一方面，艾滋病免费药物实施多年以来取得的成绩显而易见，对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用，另外一方面，将部分艾滋病用药纳入医保也是方向之一，对于患者来说可以进一步提高药物的可及性，也能一定程度上激励制药企业。

当然一味的降价甚至免费也并非是一个最理想的局面，在张福杰看来，这其中涉及到患者的用药自觉性以及依从性的问题。张福杰介绍，这已经成为了当前艾滋病诊疗中面临的一个重大问题，控制艾滋病病情需要患者在医生指导下严格用药，随意停药、换药都有可能导致耐药现象的发生，但如今患者在这一方面做的并不理想，有部分原因其实是在于药物免费，患者并不珍惜。

来源：E药经理人