FDA批准多病原核酸检查用于中枢神经系统感染诊断

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　10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第一个基于核酸的脑脊液检查，该检查可以同时发现14种与中枢神经系统感染相关的病原体。

　　FilmArray的脑膜炎/脑炎（ME）试剂盒（BioFire Diagnostics公司）是为检测具有脑膜炎、脑炎相应症状及体征患者的脑脊液样本而设计的。这一检查的结果可在60分钟左右获得。相比之下，使用目前的诊断技术来检测细菌感染可能需要3天时间。病毒感染检测的等待时间则更长，其样本经常需要运送到专门的实验室进行检测。

　　FilmArray ME试剂盒提供了更快的周转速度，FDA称，“希望能让临床医生更快地做出明智的治疗决策。”

　　FilmArray ME试剂盒使用少量的脑脊液样本。“现在，由于从每个病人中获得足够的用来进行检查的脑脊液样本可能有困难，因此通过脑脊液检查来检测多个病原体并不是总是可能的。”FDA指出。

这一新的检查方式可以检出下述病原体：

细菌和酵母菌

• 大肠杆菌K1

• 流感嗜血杆菌

• 单核细胞增多性李斯特菌

• 脑膜炎奈瑟菌

• 无乳链球菌

• 肺炎链球菌

• 新型隐球菌/gattii隐球菌

病毒

• 巨细胞病毒

• 肠道病毒

• 单纯疱疹病毒1型

• 单纯疱疹病毒2型

• 人类疱疹病毒6型

• 人小RNA病毒

• 水痘-带状疱疹病毒

　　FDA提醒，FilmArray ME试剂盒并不能检测出所有引起中枢神经系统感染的病原体，也不能准确地指出哪种抗生素是最佳治疗选择。同时，由于该检查结果可能产生假阳性或假阴性，临床医生依旧应当执行标准的脑脊液细菌及真菌培养。除此之外，在阳性结果中，为了进行药物敏感性试验，仍然需要进行细菌培养。

　　在对1560名怀疑脑膜炎或脑炎患者脑脊液样本的前瞻性研究中，FilmArray ME试剂盒和其他包括病原体培养的检查之间有很高的一致性。新的检查也证明了在其他脑脊液标本中，对于已知病原体的识别是准确的。





MENINGITIS/ENCEPHALITIS (ME) PANEL
The FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel tests cerebrospinal fluid (CSF) for a variety of pathogens including bacteria, viruses, and yeast. The integrated FilmArray system yields sample to results in about an hour, with only 2 minutes of hands-on time.


Simple: 2 minutes of hands-on time
Easy: No precise measuring or pipetting required
Fast: Turnaround time of about 1 hour
Comprehensive: 16 bacterial, viral, and yeast targets
Download Product Sheet
Bacteria


Escherichia coli K1
Haemophilus influenzae
Listeria monocytogenes
Neisseria meningitidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Viruses


Cytomegalovirus (CMV)
Enterovirus
Epstein-Barr virus (EBV)
Herpes simplex virus 1 (HSV-1)
Herpes simplex virus 2 (HSV-2)
Human herpesvirus 6 (HHV-6)
Human parechovirus
Varicella zoster virus (VZV)
Yeast


Cryptococcus gattii
Cryptococcus neoformans



http://filmarray.com/the-panels/