新版GMP认证时间节点将至 药企迎来规模最大“飞行检查”

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据北京商报记者不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。　

1、药企扣证量翻番　

北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不完全统计发现，截至昨日，全国19个省份已有100家药企被收回了GMP证书，其中63家企业生产的是中药和中药饮片。被收回GMP认证的原因包括生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷等。

去年仅有50家企业被没收了GMP证书，而今年年关未至，被没收证书的企业数量却已经翻番，对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，国家在今年加大了监督查处力度，这也让去年很多“漏网”的企业在今年的检查中无所遁形，数量上也相应的有所上升。

2、证书换新大限将至　

据了解，新版GMP认证有两个时间节点：生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，中药企业如果不想面临工厂停产的窘境，就必须在今年底前通过上述检查。

数据显示，在被收回证书的100家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士表示，中药企业成为“收证”重灾区的原因，一方面在于国家食品药品监督管理总局在“飞行检查”中将中药企业列为了重点检查对象，在“大限将至”前加紧了对药厂执行GMP情况的检查和清理；另一方面，虽然中药生产实行GMP强制认证，但与制剂生产企业相比，中药和中药饮片生产企业普遍存在生产质量管理水平较低等问题。外购饮片进行分包装或改换标签、出租出借证照、虚开票据等现象屡有发生。甚至有企业在被没收GMP证书后依然顶风作案。　

今年3月27日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在“飞行检查”中，发现仁安医药等10家中药饮片生产企业在生产、经营中存在违法违规问题。对此，国家食品药品监督管理总局对10家药企进行通报，并收回GMP证书。其中一家企业泰源中药却在证书被没收后继续组织生产。因此在今年，国家食品药品监督管理总局也加大了“飞行检查”的频率和强度。

3、市场去劣化

随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为，医药行业尤其是中药企业或将迎来重新洗牌的契机。史立臣对此表示，由于中药行业一直存在着“劣币驱逐良币”的不良现象，很多小型药企通过造假、以次充好等手段压低成本价抢占市场，导致大企业在面对不良竞争时束手无策，也造成了市场的混乱局面。现在通过高密度的“飞行检查”和没收GMP证书的方式，有助于驱逐这些“害群之马”。　

此外，史立臣特别指出，在被没收GMP证书的同时，有更多的企业干脆自暴自弃，等着“关门大吉”，“由于市场竞争较为激烈，一些小企业、小药厂也无法满足新版GMP证书的要求，所以干脆等着今年底证书到期，停掉产品线，转型到其他领域去。

来源：生物谷

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