中国第一个原研丙肝创新药物成功申报

bestar

圣诞节后，一家本土原研药企等来了期盼已久的好消息。

12月27日，中国创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。
丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，被称为“沉默的杀手”。与乙肝不同，丙肝目前尚无疫苗有效预防。此前由于中国还没有已经上市的抗病毒类药物，病人或者接受现有的干扰素方案，或者通过各种渠道拿到海外的新药。
丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%。该药从罗氏收购而来，当时在国外已经完成了临床一期、二期，进入中国后，歌礼很快完成了中国所有的临床实验。临床研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。
中国是个肝病大国，很多慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者，其中慢性丙型肝炎病患是千万级的数量，统计数据从1000万-4000万不等。大部分慢性丙型肝炎病人不知道自己有慢性丙型肝炎，不仅危害自己的健康，因为这是一个传染性疾病，也对家人和社会造成了巨大的影响和危害。同时，歌礼创始人吴敬梓介绍，中国慢性丙型肝炎呈群落性分布，在一些高发地区、高发城市、高发村，有很多慢性丙型肝炎的病人。
中国科学院院士、国家《重大新药创制》科技专项技术副总师陈凯先教授认为，丹诺瑞韦的成绩，标志着歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起。
2017年，歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上，加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发，尽快推出全口服丙肝治疗方案。瑞维达韦（ASC16）是歌礼开发的另一个丙肝创新药物，与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示，这一全口服无干扰素方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%，可针对对干扰素不耐受的丙肝病人。2016年4月，瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。
今年9月份，歌礼的工厂已经得到药品生产许可证，目前工厂的生产能力完全可以满足其上市的需求，一期产能可生产三亿片。同时，歌礼已经开始组建销售队伍，专业市场营销体系逐步成型。(生物谷Bioon.com)