[转移帖] 默沙东9价HPV疫苗V503 III期研究预防97%的癌前病变

zhaox

原帖由论坛会员Rojjer发表于 2013-11-7 12:59 |

默沙东（Merck & Co）11月4日公布了有关实验性9价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗V503的III期研究（Protocol 001）的疗效分析数据。

该关键性III期研究（Protocol 001）评价了V503（n=7099）在16-26岁女性中相对于4价HPV疫苗GARDASIL®的疗效、安全性和免疫原性。

研究结果表明，V503预防了约97%的由HPV 31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈/阴道/外阴癌前病变（pre-cancers）。此外，V503针对HPV 6型、11型、16型、18型也产生了相较于HPV疫苗GARDASIL®【4价HPV疫苗：6型、11型、16型、18型，重组】非劣性的免疫反应。

除GARDASIL®所包含的4种HPV类型外，V503包括了另外5种HPV类型（31型, 33型, 45型, 52型, 58型）。这些数据，连同其它2个III期研究的结果，已提交至11月5日举行的《生殖器感染和瘤变欧洲研究组织》（EUROGIN）会议。

默沙东计划于2013年底向FDA提交V503的生物制品许可申请（BLA）。(转自生物谷)

Merck’s Investigational 9-valent HPV Vaccine, V503, Prevented 97 Percent of Cervical, Vaginal and Vulvar Pre-cancers Caused by Five Additional HPV Types, in Phase III Study
http://www.businesswire.com/news ... cine-V503-Prevented