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[诊断资讯] 中检院公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参...

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发表于 2016-2-2 22:13:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
中检院公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录,公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)
序号
名称
品种编号
供应情况
1
促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品
150530
正常供应
2
促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品
150531
3
人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家
标准品
150535
4
人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品
150536
5
甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质
150542
6
前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质
150543
7
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品
150544
8
三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品
150550
9
甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品
150551
10
反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品
150552
11
胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品
150554
12
人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品
150555
13
淋病PCR试剂盒质控参考品
210015
14
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
230030
15
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
230033
16
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
230034
17
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
360007
18
人脲原体核酸检测国家参考品
360009
19
第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品
370001
20
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
370002
21
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370003
22
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370004
23
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370006
24
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
370010
25
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370011
26
乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370012
27
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370013
28
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370014
29
抗HTLV抗体国家参考品
220003
限制供应,每企业只供应2套/年
30
HIV抗体国家参考品
220009
31
SARS病毒抗体IgM国家参考品
220010
32
SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品
220011
33
HIV-1RNA国家参考品
220017
34
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品
220018
35
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品
220020
36
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品
300003
37
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品
300005
38
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品
300006
39
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品
300007
40
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
300011
41
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
300014
42
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
300010
限制供应,每企业只供应1套/年
注:1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。
2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。
                                                                                                                 二〇一六年二月一日
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