2015生物药三大领域齐发力（血液制品、抗肿瘤、疫苗）

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导读	近日，CFDA发布了关于2015年度药品上市批准情况的公告(2016年第39号)，据统计，2015年度CFDA共批准生物制品上市注册申请25个，涉及品种20个，相关企业19家。米内网小编分析发现，在血液制品、抗肿瘤药、疫苗三大领域都有新药获批。

近日，CFDA发布了关于2015年度药品上市批准情况的公告(2016年第39号)，据统计，2015年度CFDA共批准生物制品上市注册申请25个，涉及品种20个，相关企业19家。米内网小编分析发现，在血液制品、抗肿瘤药、疫苗三大领域都有新药获批，我们一起来看看他们各自有何特点。

2015年获批上市的注册申请有25个，涉及品种20个，按分类情况来看，最多的是治疗用生物制品，有12个品种，预防用生物制品与预防用生物制品1类合计6个品种，体外诊断试剂有2个。

剂型情况，大部分为注射剂，占了75%。此外，口服溶液剂、外用冻干制剂各有一个品种，本次获批上市的还有一款原料药是地特胰岛素。

企业情况，获批上市的20个品种中有药品17个，涉及3家外国企业，13家国内企业;诊断试剂盒两个，1家国内企业与1家外国企业进榜;原料药一个，涉及1家外国企业。其中，中国医学科学院医学生物学研究所有两个独家品种获批上市，包括了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗以及肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)。

血液制品：4个品种获批上市

去年获批上市的血液制品共4个，包括了人血白蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。

人血白蛋白是血液制品中的最大品种，适用于失血创伤或烧伤引起的休克、脑水肿及损伤引起的颅压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症的防治、新生儿高胆红素血症以及用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等多种病症的治疗，临床应用广泛。本次获批上市的人血白蛋白生产企业为Octapharma AB，Octapharma Group的核心业务是开发、生产、销售高品质人蛋白，该集团在在奥地利，法国，德国，瑞典和墨西哥拥有5个现代化的尖端生产工厂。我国规定人血白蛋白可以有进口产品补充，该产品进入中国市场后，有望进一步缓解我国人血白蛋白供求紧张的情况。

此外，去年获批上市的还有广东丹霞生物制药有限公司的乙型肝炎人免疫球蛋白。据悉，2015年丹霞生物在广东地区新建了6个浆站，是去年同行新建浆站最多的企业，公司预计2016年的总采浆量能达到300吨。该公司的乙型肝炎人免疫球蛋白获批上市后，能扩展公司的产品线，对于公司业绩的提高有着积极的作用。

抗肿瘤领域：新增一个免疫刺激剂

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率，属于抗肿瘤和免疫调节剂类中的免疫刺激剂。

目前，我国市场上的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液有两家企业获得批文，去年获批上市的是齐鲁制药的产品，进入了医保乙类目录，医保限制使用范围为限放化疗后的骨髓抑制及工伤保险。

疫苗领域：4个独家产品获批上市

去年获批上市的6个疫苗产品中，有四个是独家产品，口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)以及肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)。

肠道病毒71型灭活疫苗是我国自主研发的预防用生物制品1类新药，去年获批上市的有两个品种，分别是中国医学科学院医学生物学研究所生产的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)以及北京科兴生物制品有限公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

此外，中国医学科学院医学生物学研究所还有一款Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市，成为去年获批生物制品不止一个的企业。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗也是我国自主研发的预防用生物制品1类新药，该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

米内网/陆绮媚