FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案

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美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。

该草案提供了 II 类器械上市前需向FDA提交的各类数据的详细信息，还包括一些 III 类器械的内容，例如乙肝、丙肝、人乳头状瘤病毒和HIV。FDA建议，由于这一领域日新月异，在启动任何临床或分析验证研究之前，开发人员应该与FDA讨论是否有其他建议可用。

FDA写道，与人类基因组测序诊断设备相比，传染病测序诊断更需要及时和可用的结果，有时需在数小时内做出诊断，不正确的初次诊断可能导致死亡。

传染病测序诊断需要分析多种类型的样品，例如尿液、血液或粪便，并寻找大量不同类型的微生物，因此不能使用标准检测方法和分析过程。不同的样本类型可能需要不同的核酸提取过程、不同的文库制备方案，甚至是不同的生物信息学算法，来得到最终的临床结果。此外，重复检测很困难，因为样本量有限，且常常需要快速做出治疗决定。

具体来说，该指南适用于那些使用靶向测序或宏基因组测序检测传染病病原或耐药性及毒力标志物是否存在的NGS设备，不适用于那些检测核酸之外其他东西的设备，也不适用于那些旨在筛选血液、细胞或组织的供体的设备。

作为指南的一部分，FDA建议使用监管级别的公共数据库。目前，FDA已与国家生物技术信息中心、国防部和马里兰大学基因组科学研究所合作建立了一个数据库，称为FDA监管级别微生物序列数据库或FDA-ARGOS。

一旦最后确定，该指南草案能够为开发人员提供这类设备上市前申请所需进行的研究类型的详细信息。有意者可以在8月11日之前提交自己的意见和建议，以便确定最终版本。这一指南可能影响多个NGS测序仪制造商及使用这些测序仪开发传染病诊断方法的人员。

指南草案全文

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM500441.pdf?

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