Luminex新型病原体分子诊断产品即将申请上市

wwwkkk83

 Luminex近日宣布其 Aries样本应答分子诊断系统已正式推广临床应用并开始了I型和II型单纯疱疹病毒(HSV)关联性分析性研究，该公司计划在今年晚些时候在美国与欧盟申请该产品的上市许可。

  自从2013年末问世开始， Aries 系统就被涉及为一个低吞吐量的分子诊断系统，作为该公司已有的高吞吐量传染病诊断分析系统的补充，进一步满足了临床与科研实验室的使用需求。Luminex原计划于去年和今年分别在欧盟和美国发布该系统，实现该系统在结核、难辨梭状芽孢杆菌、 I 型和 II型HSV、两型流感、呼吸道合胞体病毒、诺瓦克病毒及B群链球菌诊断领域的应用。

  为了进行必要的临床试验来获得监管机构的上市批准，该公司于去年十月推迟了该产品的上市时间。

  Luminex 主席及CEOHomi Shamir在声明中表示：“我们将一起努力，继续推动 Aries上市时间的提前，期望在接下来的几个月内我们的 Aries系统能得到更多的启动性临床实验。”

  Luminex表示, Aries系统目前正在几个美国实验室中进行测试与数据分析，公司计划在今年夏季向FDA提交Aries系统与HSV测试的上市申请。