GSK带状疱疹疫苗Shingrix向欧盟提交申报

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GSK已经向欧洲监管机构提交了实验性带状疱疹疫苗Shingrix，寻求批准上市来预防在50岁及以上人群中发生的带状疱疹。

该申报是基于临床III期试验计划，评估其在37,000多人中的功效，安全性和免疫原性。GSK提到，该疫苗不仅减少了带状疱疹的发生率，而且减少了带状疱疹后遗神经痛的总发病率，带状疱疹后遗神经痛是一种与疾病相关的慢性疼痛形式，该发生率的减少甚至表现在那些后续出现这种症状的人中。

每年英国约有22.4万人出现带状疱疹，其中6万人受到带状疱疹后遗神经痛(PHN)的影响，即使在带状疱疹和水疱消失后仍会引起灼伤性疼痛。

GSK的研发疫苗主任Emmanuel Hanon博士称，“出现带状疱疹的可能性随着年龄的增长而增加，据估计，每三个人中就有一个人在其生命过程中会出现带状疱疹。GSK的带状疱疹候选疫苗一直在老年人中表现出较高的疗效”。

监管部门已批准来寻求针对在剂量具有2-6个月间隔的两种剂量肌肉注射的疫苗。该药物在欧洲的申请紧跟在今年10月向美国食品药品管理局递交的申请及本月早些时候向加拿大当局提交的申请，并计划于2017年向日本提交申请。

Shingrix是一种非活的重组疫苗。GSK日前也在测试其在以前用减毒活疫苗接种过带状疱疹的受试者中的功效。

除此之外，其他的临床试验正在实体和血液系统肿瘤患者，造血干细胞和肾移植受体和HIV感染的人们中进行，为此GSK说道，该试验将提供关于候选疫苗的安全性、和在由于免疫系统缺陷造成的高风险群体中刺激免疫反应能力的额外信息。

http://www.pharmatimes.com/news/eu_filing_for_gsks_shingles_jab_1178944