W HO关于N CA对生物制品的六项管理功能

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WHO生物制品专家小组一行6人, 于1998年3月1日～ 3月12日前来中国考察生物制品质量管理情况。其间介绍了W HO推荐的关于国家控制当局( National co nt rol Autho rities, N CA) 对生物制品的6项管理功能,对保证和提高生物制品质量,十分重要。现将NCA对生物制品的6项管理功能简介如下:
1　许可证发放及要求
( 1) 许可证分为设施和产品许可证两种; ( 2)进口和国产疫苗, 许可证发放程序相同; ( 3) 对申请许可证所报资料的要求, 应提供书面指南; ( 4) 对GM P评价应提供书面指南; ( 5) 对申请许可证的评论, 应提供书面指南; ( 6) 对撤回许可证的办法应提出书面程序; ( 7) 对更换许可证应提出书面指南;( 8) 应组织专家委员会, 并运行其职能; ( 9) N CA开展工作前, 生产单位应事先提供资料; ( 10) 应建立有许可证的产品目录及史料。
2　对疫苗制品的监督及要求
( 1) 对免疫副反应的测试和研究应提出书面指南和建立相关系统; ( 2) 对监视的副反应, 提出目录; ( 3) 应监视疫苗对发病率的影响; ( 4) 为评论法规和采取相应措施, 对上述资料的交流, 应提出相关规定; ( 5) 对疫苗上市后进行监督(包括Ⅳ期临床观察)。
3　批发放及要求
( 1) 根据对产品批记录的最低评价进行(需要产品批的摘要, 作为规格部分) ; ( 2) 对批发放过程应提出书面程序; ( 3) 通过产品批卷宗资料, 实验室报告, 可查找批发放资料的特殊部分, 并检查报告和对有问题的产品进行陈述; ( 4) 批发放记录资料应存档, 以便进行趋向性分析。
4　实验室检测及要求
( 1) 所使用实验室的情况, 应按规定书面表明清楚; ( 2) 应有相应的实验室质量系统(包括文件管理、SO P、原料、设备、样品及动物的管理) ;( 3) 标准品和参考试剂应恰当使用; ( 4) 检验程序应验证, 并应用统计学方法进行资料分析: 包括重复性、精密性、准确性、可靠性、灵敏度、特异性、检测范围、定量限度、线性和剂量-反应性; ( 5) 应进行产品间资料趋向分析; ( 6) 应有员工继续教育计划。
5　GMP检查及要求
( 1) 应提供书面要求或法规; ( 2) 应提供GMP认可和发证规定; ( 3) 应提供书面检查计划; ( 4) 应有检查员资格认可; ( 5) 应提供检查时间安排表;( 6) 应规定检查的活动内容; ( 7) 检查员应独立于生产者; ( 8) 应有检查组成员组成规定; ( 9) 应建立检查过程中的监督程序; ( 10) 对销售和仓贮人员应进行检查。
6　疫苗安全和有效性的临床评价及要求
( 1) 对GM P、GLP、GCP和临床试验应提出相关要求; ( 2) 当需要作临床试验时, 对临床试验应有书面指南; ( 3) 对工业化规模生产的产品要进行临床评价; ( 4) 对提供临床研究资料的要求, 应出版指南; ( 5) 应有流行病学和统计学方面的专家, 对临床试验和试验结果的分析, 进行咨询和评价;( 6) 应有产品检验方面的专家(包括检验方法学方面的专家)。

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规定都很细致，有针对性