又有2个国产疫苗通过WHO预认证

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近期，中国疫苗接连传来好消息——12月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过世界卫生组织（WHO）预认证。而就在前一天，12月21日，WHO在日内瓦发布公告，宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV”）通过WHO预认证。

2013年10月，中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。2015年，华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证。而此次两个国产疫苗近乎同时通过WHO预认证，既是国际组织对我国疫苗产品质量达到国际水平的肯定，也是我国生物制品走向国际市场的重要里程碑。

我国疫苗监管体系达到国际标准

WHO预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作。而疫苗产品要通过WHO预认证，则有一个先决条件，即该国疫苗监管体系先期通过WHO认可。

2011年，我国疫苗监管体系高分通过WHO评估。2014年，在更高评估标准下，又顺利通过了WHO再评估。这标志着我国疫苗监管体系达到国际标准，且具有持续提升监管水平的能力。

我国疫苗监管体系通过WHO评估，意味着国内疫苗生产企业具备申请WHO疫苗预认证的资格，相当于打开了国产疫苗产品进入国际市场的大门，这对我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力具有重大意义。

全生命周期监管确保疫苗质量安全

来自国家食品药品监管总局的统计数据显示，目前，我国是世界上最大的疫苗生产国，拥有40多家疫苗生产企业，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。国产疫苗数量不仅满足了国内接种需求，还出口供国际组织采购。每年联合国儿童基金会等国际组织采购我国疫苗，用于其他发展中国家儿童预防接种。我国已经建立了覆盖疫苗“研发－生产－流通－接种”全生命周期的监管体系。

疫苗应用人群广，特别是儿童和婴幼儿接种，因此对其安全有效有着更高的要求。为确保疫苗质量，WHO提出国家疫苗监管六项职能，其中“批签发”作为疫苗上市使用前的最后一道关口，是确保疫苗安全有效的重要监管措施之一，是国际上对疫苗监管的通用要求。

截至2006年1月1日，我国已实现对全部上市疫苗实施批签发，即对每批疫苗制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准的，不得上市或者进口。

2017年7月发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年我国签发疫苗51个品种，3949批，约计6.46亿剂次。我国实施批签发制度以来，该项制度持续改进、不断完善，批签发制品生产规范性较好、质量稳定可控。

2013年，鉴于长期以来在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域成绩优秀，经WHO专家组严格考评，经WHO专家组严格考评，中国食品药品检定研究院生物制品检定所成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这不仅使我国能更深入地参与国际生物制品标准制定工作，获得更多的话语权，更表明我国疫苗监管总体达到世界先进水平，有利于促进我国疫苗质量标准进一步提升。

为进一步确保上市疫苗质量安全，食品药品监管部门每年还对上市疫苗定期组织监督抽验，从市场流通环节随机抽取样品，检验疫苗质量。2007年起，我国将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管，建立职业化专职检查员队伍，每年以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行全覆盖生产现场检查。

我国疫苗走向世界诠释“大国担当”

近年来，随着我国药品审评审批制度改革步伐不断加快，药品注册流程、技术要求、临床试验等方面正在向国际先进水平看齐。在这一大环境下，我国疫苗质量水平持续提升，疫苗企业的国际竞争力日益增强。“国产疫苗生产技术已经非常成熟，生产工艺和质量标准逐渐和国际接轨，产量相对稳定。”北京大学公共卫生学院崔富强副教授告诉记者。

中国生物有关负责人表示，国产疫苗产品“走出去”，是本土药企全面贯彻落实“一带一路”倡议，在传染病防控领域开展国际卫生交流合作的有力实践。bOPV通过WHO预认证，对于全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成具有重大意义。

记者了解到，目前全球共有37个国家或地区将甲肝疫苗列入国家计划免疫接种清单。

北京科兴自主研发的我国第一支甲肝灭活疫苗（商品名：孩尔来福），是国内用量最大、临床研究最充分的甲肝灭活疫苗，也是全球第二个、我国首个通过WHO预认证的甲肝疫苗。

“孩尔来福通过WHO预认证，具有重要而深远的意义——产品可借此进入国际组织采购平台。目前，孩尔来福已在亚洲及南美洲十几个国家或地区注册，并将在我国‘一带一路’倡议指引下，向更多的国家或地区供应。”北京科兴国际注册总监孟伟宁表示。

专家预计，随着我国不断推出新疫苗，以及疫苗监管能力的持续提升，必将有更多的高质量国产疫苗通过WHO预认证，进入国际市场，并以此为契机，促进我国药品产业全面升级、药品质量水平全面提升。

来源：中国医药报

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