[转移贴]依生生物117批狂苗不予批签发的举报信[转贴]

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举 报 人：张 译（联系电话13803788656）

工作单位：辽宁依生生物制药有限公司

被举报人：崔 浩（国家食品药品监督管理总局药品监管司处长）

         沈 琦（中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长）

一、事情经过

辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生）自2012年12月7日至2013年8月22日共申请120批狂犬疫苗批签发。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）受理后对辽宁依生申请批签发的疫苗做了资料审核和项目检验。

2013年7月24日和8月20日，中检院分别通知批号为201211138、201302029、201303061的三批疫苗无菌检查不合格。但未通知其他批次疫苗批签发检验结果。

  2013年12月24日，中检院向辽宁依生函告，中检生检函[2013]218号《关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予以签发的通知》。该通知以“为确保人民用药安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，对尚未签发的117批疫苗不予以签发”

二、违法违规事项和依据

1、依照《生物制品批签发管理办法》

第十七条：批签发检验或者审核时限的要求：承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成。

中检院应在55日内完成批签发工作，中检院自2012年12月7日至2013年8月22日期间受理的辽宁依生疫苗产品，最迟应在2013年10月16日前完成所有批签发工作，下发批签发决定。但是，中检院未在规定时限内作出批签发审核决定，直到2013年12月24日才以“函”的方式通知“不予以签发”。违反了审批时限规定。

2、根据《生物制品批签发管理办法》第二十一条、第二十二条规定，中检院应该根据是否符合批签发要求，要么签发《生物制品批签发合格证》，要么签发《生物制品批签发不合格通知书》并说明不合格项目。中检院仅对其依法受理的120批疫苗中的3批签发《生物制品签发不合格通知书》，对其余117批疫苗产品，既未签发《生物制品批签发合格证》亦未做出《生物制品批签发不合格通知书》。而以发函的形式不予批签发是不合法的。

三、请求

请求中检院根据批签发管理办法限期做出117批产品的批签发决定。另依据事实和法律追究相关人员责任。
附：证据材料
证据材料目录

材料一：2013年冻干人用狂犬疫苗117批申请批签发时间统计
证明：证明批签发申请时间，中检院违反《生物制品批签发管理办法》第17条规定。批签发超审批时限。

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