[转移贴] 辽宁依生生物制药有限公司2006年生产26批乙脑疫

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辽宁依生生物制药有限公司2006年生产的26批乙脑疫苗不予批签发
举报人：张 译（联系电话13803788656）

被举报人：尹红章（时任国家药品监督管理局注册司生物制品处处长）

  卫良（时任国家药品监督管理局生物制品处巡视员）

  贾丽丽（时任中国药品生物制品检定所研究员）

一、事情经过

2006年5月17日，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称辽宁依生）在取得乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的药品注册批件后按照《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国家药监注【2003】367号文）组织了乙脑疫苗生产，2006年10月18日辽宁依生取得该产品的《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP认证证书）。在此期间，辽宁依生共生产了11042505支乙脑疫苗。

  2006年11月15日辽宁依生向中检所申报了其中26批，2948124支乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的批签发，并被受理。

  2007年7月12日国家局下发了国食药监注【2007】421号文以辽宁依生“违反了《药品管理法》第九条‘药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法判定的《药品生产质量管理规范》组织生产’的规定”为由不予辽宁依生乙脑疫苗批签发。

二、违法违规事项和依据

  1、根据《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国家药监注【2003】367号文）第八条“关于新开办药品生产企业生产品种的问题，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内取得《药品生产质量管理规范》认证证书（即GMP证书）后，之前生产的药品方能销售，逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。”辽宁依生在取得乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的药品注册批件后在规定时间内（6个月）获得该产品的《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP认证证书）说明生产符合GMP要求，否则怎能获得GMP证书，既然获得了GMP证书说明之前生产的产品是合规的。国家局以自相矛盾的法律依据不予批签发导致辽宁依生申报的26批及未报批的合计11042505支合格乙脑疫苗于2008年2月全部被销毁，造成1.5亿元的经济损失。

  三、请求请求查处尹红章、贾丽丽等人滥用职权，不履行工作职责的违法行为。

附：证据材料

证据材料目录：

材料一：《关于辽宁依生生物制药有限公司乙脑纯化疫苗签发问题的处理意见》 证明：尹红章、卫良违法做出处理意见。

材料二：《关于乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）批签发产品生产情况说明》 证明：辽宁依生向国家药监局反映情况，但未得到答复。

材料三《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》第八条 证 明：此26批乙脑按规定应获得批签发。

材料四：《关于药品GMP证书下达之前生产的乙型脑炎纯化疫苗的销毁报告》 证明：此26批乙脑已按规定销毁，给企业造成巨大经济损失。