《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》

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为进一步加强血站核酸检测工作力度，落实《卫生事业发展“十二五”规划》提出的工作目标，我委制定了《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）》。现印发给你们，请遵照执行。
  
国家卫生和计划生育委员会
2013年4月26日

全面推进血站核酸检测工作实施方案

（2013—2015年）

血站开展核酸检测是保证血液安全的重要举措。《卫生事业发展“十二五”规划》明确提出：要完善无偿献血服务体系，加强血站血液安全保障能力建设，积极推进血站核酸检测工作，提高血站实验室检测能力。到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。为全面推进血站核酸检测工作，确保实现规划目标，不断提升血液安全水平，保障临床用血安全，在总结前段工作的基础上，制定本实施方案。
一、建设原则
（一）坚持统一规划，统筹资源。以省级行政区划为单位，统筹规划血站核酸检测实验室，合理配置相关资源，优化血站布局和结构。
（二）坚持因地制宜，科学发展。各地应当根据实际情况，科学制定血站核酸检测发展规划和策略，鼓励采血量较大、管理规范和具备相应技术条件的血站开展核酸检测。
（三）坚持强化基础，提高能力。以人才队伍和信息化建设为重点，强化人才培养，加强信息化建设力度，提升检测服务能力和实验室管理水平。

二、工作目标和任务
（一）工作目标。
1.总体目标。
按照《卫生事业发展“十二五”规划》的要求，加强采供血服务能力建设。完善无偿献血服务体系，提高血站血液安全保障能力，积极推进血站核酸检测工作，提升血站实验室检测水平。到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。
为实现上述目标，各地应当构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的血站核酸检测实验室网络。建立和完善血站实验室质量保证和控制体系，提高检测水平，保证质量，稳步推进集中化检测。
2.阶段目标。
2013年，东部地区血站核酸检测覆盖率应达到60%以上，省会城市应达到70%以上，其中北京和上海应达到80%以上；中部地区应当达到50%以上；西部地区应达到30%以上，省会城市应达到40%以上。
2014年，东部地区血站核酸检测覆盖率应达到70%以上，省会城市应达到80%以上，其中北京和上海应达到90%以上；中部地区应当达到60%以上；西部地区应达到50%以上。
2015年，东部地区血站核酸检测覆盖率应达到80%以上，省会城市应达到90%以上，其中北京和上海应达到100%；中部地区应当达到70%以上；西部地区应达到60%以上，省会城市应达到70%以上。
以上核酸检测覆盖率指核酸检测标本数量占总采血标本数量的比例。
（二）工作任务。
1.做好血站核酸检测工作规划布局。合理配置血站实验室检测资源，充分发挥血液中心技术示范以及质量监督作用，逐步形成以“血液中心加强质量控制、基层血站延伸采供血服务”的模式，即“质控上收、服务下沉”。
2.加强质量管理和控制。加强管理，完善和落实核酸检测工作制度，规范工作流程，建立人员培训和考核制度，完善核酸检测模式下的实验室质量运行评价体系，整体提高血站实验室管理水平。
3.逐步扩大核酸检测范围。各省（区、市）应当充分发挥血液中心在质量管理、业务培训和技术指导方面的带头作用。优先支持采血量大、管理规范的中心血站开展核酸检测工作，在确保检测质量的基础上，逐步扩大检测覆盖范围。
4.稳步推行集中化检测。各省（区、市）应当结合本地区实际情况，科学论证，合理配置资源，建立和完善有效工作机制，明确工作职责，确定工作方案和流程，稳步推动以血液中心为主体的集中化检测工作进程，并保证至少有2处规范的核酸检测实验室互为备份。

三、工作要求
（一）完善制度建设。建立和完善血站核酸检测相关管理制度、工作机制、操作规程等，建立核酸检测实验室质量体系，不断提高血站和血站实验室管理水平，确保核酸检测工作有序开展，稳步推进。
（二）提高质量管理水平。加强对血站实验室的建设、质量控制和监督管理，按要求开展实验室室间质量评价和室内质量控制工作，确保检测质量和安全。
（三）加强人员队伍建设。建立人员培训体系和制度，加强对管理人员和核酸检测相关技术人员的培训，提高技术和管理能力，建立技术过硬、管理规范的人才队伍。
（四）推进信息化建设。各地应当建立和完善血站核酸检测信息系统；原卫生部临床检验中心会同中国医学科学院输血研究所，做好信息的收集、统计、分析和评估，为持续改进工作提供数据支持。

四、保障措施
（一）高度重视，精心组织。地方各级卫生行政部门要认真履行职责，将血站核酸检测工作作为提高血液安全水平的核心任务，按照“因地制宜、分类指导”的原则，细化工作方案，明确目标要求和实施步骤，指导各级血站认真开展血液检测工作，保证临床用血需求和血液安全。
（二）加大投入，保障运行。积极争取地方财政支持，建立长期、稳定的投入机制，切实保障血站核酸检测及正常工作经费需求，统筹经费使用，确保专款专用，发挥资金最大效益。
（三）积极探索，务求实效。地方各级卫生行政部门和血站应当在工作中认真学习，深入研究，加强交流，及时总结，切实落实保障机制和管理制度，不断探索提高血液检测水平的有效方式，确保各地核酸检测工作取得实效。

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　2015年1月12日，国家卫生计生委新闻宣传司司长、新闻发言人毛群安表示2015年我国要基本实现血站核酸检测全覆盖，这种核酸检测，直击病毒的RNA或DNA结构，检测血液中是否存在病毒核酸，诊断有无病原体感染，可使艾滋病窗口期缩短，降低因输血感染疾病的风险。

　　福建女童疑似因在医院输血感染艾滋病病毒引起全社会关注，在12日召开的国家卫生计生委每月例行新闻发布会上，国家卫生计生委新闻宣传司司长、新闻发言人毛群安表示对此事深感痛心并称事件正在进一步调查中。他强调，2015年我国要基本实现血站核酸检测全覆盖，使艾滋病窗口期缩短，降低因输血感染疾病的风险。

　　艾滋病核酸检测，直击艾滋病病毒的RNA或DNA结构，检测血液中是否存在病毒核酸，诊断有无病原体感染。采用PCR技术，使用分子生物学实验室通用的扩增试剂和自行研究开发设计的复合引物，覆盖常见的HIV毒株，具有很高的灵敏度。使用二次扩增的套式PCR扩增方法，提高检测的特异性，降低假阳性的概率。


　　核酸检测可缩短艾滋病窗口期

　　艾滋病窗口期是指从艾滋病病毒进入人体到能从血液中发现抗体之间的时期，目前为20天左右。在这段时间内，输血检查难以发现病毒。毛群安介绍，我国科研人员一直在致力于研究如何减少窗口期感染风险，研发了通过核酸检测的方法来缩短窗口期，降低包括艾滋病、肝炎等通过输血感染疾病的风险，近年来一直在进行试点推广。

　　根据全国卫生计生工作会议的安排，今年内要基本实现全国血站核酸检测全覆盖。这意味着，按照过去传统的方法可能20天内检测不到的艾滋病病毒，在采用核酸检测办法后，可能10天之后就能够检测到，从而降低感染的风险。

　　核酸检测能检测HIV、乙肝、丙肝

　　人体感染艾滋病病毒后，一般需要2-12周，平均42天左右血液中才可检测到HIV抗体。在这段时期内，常规检测技术根本无法检测出HIV病毒，这就是常说的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在，也解释了为什么一些病人在接受了正规医院输血后却感染艾滋病的原因。

　　在感染过程中，首先出现的是病毒RNA，这时可以用PCR的方法检测出来，之后出现的是IgM抗体，使用双抗原夹心法即可以检测出来，然后出现的是IgG抗体，使用间接法可以检测出来。

　　现在省市疾病控制中心和检测试纸，使用的检测方法都是检测抗体抗原，无法避免“HIV窗口期”因素的干扰。所以说，常规检测技术在HIV窗口期内存在重大缺陷。

　　核酸检测将艾滋病病毒的检测窗口期缩短至11天，并且核酸检测这项技术目前可将乙肝、丙肝病毒的检测“窗口期”分别由原来的50天、72天缩短到25天、59天。

　　2015年，江苏省核酸检测技术将覆盖全省

　　2015年，我国将在全国所有血液检测单位推广核酸检测方法。通过核酸检测，可将艾滋病输血感染的窗口期缩短50%，从20天缩短至10天。南京市血液中心检验科马贵民科长告诉记者，一般感染艾滋，到体内产生抗体，大约是20-23天。

　　如果利用过去单纯靠血清学检测抗原或抗体检测方法，也就说，感染20多天后，血液里才有抗体，才能发现这袋血有问题。那么感染后23天内前去献血，就可能成为”漏网之鱼”。

　　江苏省血液中心副主任黄成垠说，2010年起，省血液中心采取核酸检测技术。目前，全省已经有南京、镇江、苏州、常州等城市血液中心，用上了这种最新的检测手段。

　　按照江苏省规划，2015年核酸检测技术将覆盖全省。

　　一名专家告诉记者，核酸检测技术成本还是比较大的，平均一袋血要90元。最快的时候，可以7-10个小时就能出结果。南京市血液中心，一个月平均要检测至少8000袋血。由于成本太大，虽在江苏等地推广比较快，但是在其他地区推广却遇到了难题。

　　核酸技术有多神?曾在窗口期查出5例感染血

　　马贵民说，核酸技术大大提高了用血的安全性。

　　“2013年3月1日，南京市血液中心上了这个技术，5月1日就在窗口期检测出1例艾滋感染的可疑血。2014年，又在窗口期逮过1例。”马贵民说：“事后，我问过去年那例感染者。他说发生高危行为后大约12天去献的血。”同样的，在江苏省血液中心，从2010年起，利用核酸技术，筛查出3例窗口期“艾滋血”。

　　风险提示：核酸技术无法百分百保证绝对安全!

　　但马贵民也坦承，就现在的临床用血检测手段来说，是无法百分百保证绝对安全的。现在，临床用到不少血液制品，采取的是多次检测的方法。

　　比如献血者献血后，等到3个月后再测合格后，3个月前献的血才能被制作成血液制品。但临床患者用血，血液最长保存时间只有35天，所以无法采取这种方法。

　　专家说，在献血的工作中发现，有的人曾经有过高危行为，存在感染风险，他们将献血作为一个“筛查艾滋病”，验证自己是否感染的方法。

　　同时专家提醒，这些人群明知道有过高危行为，还献血的话，一旦造成严重后果，将承担法律责任。

　　备注：本文根据光明日报、扬子晚报、江苏卫视等报道综合!