全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版)

marine0425030

全国艾滋病检测技术规范

National Guideline for Detection of HIV/AIDS

（2009年修订版）

目   录

第一章  样品的采集和处理……………………………………………………………………………1

1  范围……………………………………………………………………………………………1

2  规范性引用文件………………………………………………………………………………1

3  样品种类及相应的用途………………………………………………………………………1

4  操作步骤………………………………………………………………………………………1

4.1  采样前准备……………………………………………………………………………1

4.2 采集和处理样品………………………………………………………………………2

4.3 样品的保存……………………………………………………………………………3

4.4 样品的运送……………………………………………………………………………3

4.5 样品的接收……………………………………………………………………………3

第二章 HIV抗体检测…………………………………………………………………………………5

1  范围……………………………………………………………………………………………5

2  规范性引用文件………………………………………………………………………………5

3  HIV抗体检测实验室要求……………………………………………………………………5

4  HIV抗体检测的目的和要点…………………………………………………………………5

4.1 HIV抗体检测的目的…………………………………………………………………5

4.2 HIV抗体检测的要点…………………………………………………………………5

5  以诊断为目的的检测策略……………………………………………………………………6

5.1  常规HIV抗体检测的方法和程序……………………………………………………6

5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序……………………………………………………9

6  以监测为目的的检测策略……………………………………………………………………13

6.1  适用范围………………………………………………………………………………13

6.2 检测程序及结果报告…………………………………………………………………13

7  以血液筛查为目的的检测策略……………………………………………………………14

8  艾滋病检测实验室检测信息上报……………………………………………………………14

9  质量控制……………………………………………………………………………………15

9.1 抗体检测的统计学室内质量控制…………………………………………………15

9.2  快速检测质控………………………………………………………………………18

第三章 HIV-1抗原检测……………………………………………………………………………19

1  范围…………………………………………………………………………………………19

2  规范性引用文件……………………………………………………………………………19

3  HIV－1P24抗原检测的意义…………………………………………………………………19

4  实验室要求…………………………………………………………………………………19

5  检测方法及程序……………………………………………………………………………19

5.1 试剂…………………………………………………………………………………19

5.2 样品…………………………………………………………………………………19

5.3 定性检测……………………………………………………………………………19

5.4 定量检测……………………………………………………………………………19

5.5  结果报告和解释………………………………………………………………………20

6  质量保证和质量控制…………………………………………………………………………20

第四章 HIV核酸检测………………………………………………………………………………21

1  范围…………………………………………………………………………………………21

2  规范性引用文件……………………………………………………………………………21

3  核酸检测的意义……………………………………………………………………………21

3.1 早期诊断……………………………………………………………………………21

3.2  疑难样本的辅助诊断………………………………………………………………21

3.3 遗传变异监测…………………………………………………………………………21

3.4 耐药性监测…………………………………………………………………………22

3.5 病程监控及预测……………………………………………………………………22

3.6 指导抗病毒治疗及疗效判定………………………………………………………22

4  HIV核酸检测实验室要求……………………………………………………………………22

4.1 实验室分区和功能…………………………………………………………………22

4.2 实验室人员和要求…………………………………………………………………23

4.3 实验室设施和设备…………………………………………………………………23

4.4  实验室生物安全……………………………………………………………………23

4.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施……………………………………23

4.6 废弃物处理制度……………………………………………………………………24

5  HIV核酸检测方法及程序……………………………………………………………………24

5.1  HIV核酸定性检测……………………………………………………………………24

5.2  HIV核酸定量检测……………………………………………………………………25

5.3  集合核酸定性检测 （Pooling PCR）………………………………………………27

5.4  婴幼儿HIV感染核酸检测……………………………………………………………28

6  质量保证和质量控制………………………………………………………………………29

6.1  实验室分区和环境…………………………………………………………………29

6.2  仪器设备质量控制……………………………………………………………………30

6.3  检测过程质量控制……………………………………………………………………30

6.4 外部质量控制 ………………………………………………………………………30

第五章 HIV-1耐药检测……………………………………………………………………………31

1  范围…………………………………………………………………………………………31

2  规范性引用文件……………………………………………………………………………31

3  HIV-1耐药检测的意义………………………………………………………………………31

3.1 耐药监测……………………………………………………………………………31

3.2 耐药检测……………………………………………………………………………31

4  HIV-1耐药检测实验室要求…………………………………………………………………31

4.1 实验室功能分区……………………………………………………………………31

4.2 人员…………………………………………………………………………………31

4.3 设施和设备…………………………………………………………………………31

5  HIV-1耐药检测方法及程序…………………………………………………………………32

5.1方法……………………………………………………………………………………32

5.2 试剂…………………………………………………………………………………32

5.3  扩增目的基因片段及测序…………………………………………………………32

5.4  耐药分析和结果报告………………………………………………………………33

6  质量保证与质量控制………………………………………………………………………33

6.1 室内质控……………………………………………………………………………33

6.2 实验室能力验证……………………………………………………………………34

第六章  CD4+和CD8+T淋巴细胞检测………………………………………………………………35

1  范围…………………………………………………………………………………………35

2  规范性引用文件……………………………………………………………………………35

3  CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义………………………………………………………35

4  CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求…………………………………………………36

4.1  人员…………………………………………………………………………………36

4.2 设施和设备…………………………………………………………………………36

4.3 功能分区……………………………………………………………………………36

5  常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序…………………………………………36

5.1 样品采集、运输和接收………………………………………………………………36

5.2 方法…………………………………………………………………………………37

5.3 实验资料的记录……………………………………………………………………37

5.4 结果报告……………………………………………………………………………37

6  质量控制……………………………………………………………………………………38

第七章 HIV-1的分离培养…………………………………………………………………………39

1  范围…………………………………………………………………………………………39

2  规范性引用文件……………………………………………………………………………39

3  HIV-1分离的意义……………………………………………………………………………39

4  实验室要求…………………………………………………………………………………39

4.1 实验室………………………………………………………………………………39

4.2 设备…………………………………………………………………………………39

4.3 材料…………………………………………………………………………………39

5  HIV-1分离的方法及程序……………………………………………………………………39

6  质量保证和质量控制…………………………………………………………………………40

第八章 实验室生物安全……………………………………………………………………………41

1  范围…………………………………………………………………………………………41

2  规范性引用文件……………………………………………………………………………41

3  HIV的生物危害………………………………………………………………………………41

4  HIV相关检测的生物安全级别………………………………………………………………41

5  生物安全保证措施…………………………………………………………………………41

5.1 建立安全制度………………………………………………………………………41

5.2 培训和管理…………………………………………………………………………42

5.3 个人保健和防护……………………………………………………………………42

5.4 安全操作……………………………………………………………………………43

5.5 使用利器注意事项…………………………………………………………………44

6  污染物处理…………………………………………………………………………………44

7  意外事故处理………………………………………………………………………………44

8  职业暴露后预防……………………………………………………………………………45

8.1 局部急救处理………………………………………………………………………46

8.2 对暴露感染的危险进行评估………………………………………………………46

8.3 确定是否需要药物预防及其方案…………………………………………………46

8.4  暴露后预防方案……………………………………………………………………48

8.5 暴露后预防的时间…………………………………………………………………48

8.6 暴露后预防的监测…………………………………………………………………48

8.7 药品储备点的建立及管理…………………………………………………………49

第九章 艾滋病检测实验室质量管理………………………………………………………………50

1  范围…………………………………………………………………………………………50

2  规范性引用文件………………………………………………………………………………50

3  质量保证………………………………………………………………………………………50

3.1 行政支持………………………………………………………………………………50

3.2 人员培训………………………………………………………………………………50

3.3 环境条件………………………………………………………………………………50

3.4 样品采集、运送和处理………………………………………………………………51

3.5  检测方法和试剂的选择……………………………………………………………51

3.6 设备维护与校准……………………………………………………………………51

3.7 实验耗材……………………………………………………………………………52

3.8 文件和文件管理……………………………………………………………………52

4  质量控制……………………………………………………………………………………53

5  质量评价……………………………………………………………………………………53

5.1 内部质量评价………………………………………………………………………54

5.2 外部质量评价………………………………………………………………………54

6  诊断试剂临床质量评估……………………………………………………………………57

6.1 评估目的……………………………………………………………………………57

6.2 参考试剂的选择……………………………………………………………………57

6.3 考评盘的制备………………………………………………………………………57

6.4 考评程序……………………………………………………………………………57

附表1   HIV抗体筛查报告…………………………………………………………………………59

附表2  HIV抗体复检检测单………………………………………………………………………60

附表3   HIV抗体确证检测报告单…………………………………………………………………61

附表4   HIV抗体替代策略检测报告单……………………………………………………………62

附表5   流行病学监测HIV抗体检测报告单………………………………………………………63

附表6   艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表……………………………………………64

附表7   CD4+T淋巴细胞检测结果报告……………………………………………………………65

附表8   HIV-1耐药基因型检测报告………………………………………………………………66

附表9   艾滋病职业暴露个案登记表………………………………………………………………68

附表10  艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表………………………………………………71

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