[转移帖]讨论分析:大连金港公司所产狂犬疫苗含非法添加物???

cao1976

原帖由rabies发表于 2009-2-7 12:54

2009年02月07日 07:03   来源：新华网   崔静

记者6日从国家食品药品监管局获悉，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬疫苗因含有非法添加物质，目前已被控制和召回。

    今年1月，中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗的监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中含有违法添加的核酸物质。

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说，核酸物质临床上常作为免疫制剂，用于某些病毒性感染疾病的治疗。目前，有专家正在就能否将核酸物质作为佐剂添加到狂犬疫苗中进行相关研究，在动物实验中未发现对动物造成危害，但这一研究尚未进入人体临床试验阶段，因此，未经批准擅自在人用狂犬病疫苗中加入核酸物质属于违法行为。

    颜江瑛表示，食品药品监管部门目前已召回大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的所有批次人用狂犬病疫苗，并已对该公司立案调查，将依法作出严肃处理。药品不良反应监测部门正在密切关注已使用这一疫苗的人群，截至目前，尚未收到因使用这一疫苗而出现的不良反应报告。

[ 本帖最后由 Rojjer 于 2009-2-8 15:36 编辑 ]

cao1976

Rojjer发表于 2009-2-8 11:19：

本版前期报道以及讨论贴：  http://www.virology.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=7716&extra=page%3D1

疫苗中含有违法添加的核酸物质。？？？？

会是什么呢？尽管目前FDA临床批准的佐剂只有两种，但是关于佐剂的一些基础研究也发现很多新的具有佐剂潜能的物质，核酸类物质就是其中一类。

个人觉得疫苗中违法添加的核酸物质可能是：

1，dsRNA:双链RNA长期以来被认为是非常良好的干扰素诱生剂（流感病毒感染存在此种效应），

从而调节和增强免疫反应，我查了一下，

值得注意的是把dsRNA用于狂犬疫苗在1984年就有文献报道。

Effect of the interferon inducer double-stranded RNA on the development of vaccinal antirabies immunity                  
                                                   （Vopr Virusol. 1984 Mar-Apr;29(2):223-7）

2,CPG基序:即序列中含有非甲基化5’—CG—3’二核苷酸。研究表明他能够促使B细胞增殖分化并产生抗体，同时还激活单核细胞，

巨噬细胞，树突状细胞等APC分泌多种细胞因子,从而发挥免疫增强和调节作用。作为一种研究比较多的佐剂。


既然事情已经发生，给疫苗接种者带来的损失和阴影是难以抹去的，疫苗安全责任重大。

我们是否也该思考，数百年来，临床佐剂的开发进展为什么就这么缓慢呢？？？审批关？实验关？还是？？？

当然这是全世界的问题。关于佐剂我们更应该做些什么？？？


希望更多朋友参与讨论。

cao1976

rabies发表于 2009-2-11 16:54 ：

中国网2月11日讯 上午10时，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况，新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答记者提问。


药监局：已召回11批非法狂犬病疫苗32.32万人份

发会上，有记者提问：狂犬病疫苗有一定的有效性，而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高，我想请问药监局有没有对大连金港安迪生物制品有限公司违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估？

国家药监局新闻发言人颜江瑛:在接到有关报告以后，国家食品药品监督管理局要求辽宁省局对这个企业进行立案调查，在这期间辽宁省委省政府和大连市委市政府也是高度重视，省市食品药品监管部门也采取了积极查控措施，深入调查该企业的违法行为，并将依照有关的法律规定对这个企业进行严肃的惩处，惩处结果我们会及时公布。为了保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年所有生产的人用狂犬病疫苗。根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。截止到2月9号下午4点，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。目前辽宁省局已经启动了对这个企业产品召回的评估工作。

现在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批号为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。关于你问到的使用了添加物质的有效性，我们今天因为考虑到大家对一些敏感、热点问题的关注，我们也准备请中国药品生物制品检定所董关木为大家解释一下。

董关木：作为狂犬病疫苗来说，有动物实验的研究，大家可以在网站上或者其他专业的期刊上发现，这个产品加入到狂犬病疫苗当中，还是有一定的增加狂犬病疫苗的抗击含量，同时有疫苗对狂犬病病毒直接攻击的保护效果。但是作为狂犬病疫苗的佐剂，虽然经过大量的临床前药效性和安全性评价，同时现在已经获得国家药监局的临床研究的批件。作为这个疫苗对于人体的临床观察有没有效，我们可以今后在临床研究中进行临床研究评估评价。但是作为临床前研究动物实验来看，这个效果还是能够提高疫苗的效果。

作为这个疫苗在临床上的使用，因为狂犬病治疗有许多综合的促使类确定，包括抗血清的使用、伤口处理等，疫苗只是占了1/3的作用来注射。另外，这个疫苗广泛使用以后对提高抗体还是有一定的作用。由于佐剂加入到疫苗当中，从动物实验来说还是有许多提高疫苗作用。作为临床试验我们正在进行评估当中。