[转移帖]焦点访谈：人用禽流感疫苗获准生产（原文实录）

cao1976

原帖由论坛会员pearson发表于 2009-3-6 08:45

中央电视台《焦点访谈》 2009年2月28日

人用禽流感疫苗获得生产批件，疫苗免疫血浆救治病人
　　主持人张羽：您好，观众朋友！欢迎收看《焦点访谈》。人感染高致病性禽流感的救治是个世界公认的难题，而这种疾病是可以通过接种疫苗来预防的。目前只有包括我国在内的少数国家有能力开展人用禽流感疫苗的研制。2004年由中国疾病预防控制中心和北京市一家企业开展人用禽流感疫苗的研究。如今5年过去了，疫苗的研制工作进行得怎么样了呢？

　　2月6日，备受关注的人感染高致病性禽流感患者——贵州省的周某在经过23天的抢救后病愈出院。至此，去年12月以来我国先后报告的8个此类病例中有3个病例已经成功救治。
　　4天后，也就是2月10日卫生部发言人毛群安向中外媒体宣布：我国自行研发的人用禽流感疫苗已经完成临床试验，可以正式投产使用。
　　毛群安：我国自行研发的人用禽流感疫苗已完成临床试验，并获得生产批件。抗病毒血清等新的治疗技术已经在3例成功救治病例中发挥了作用。

　　人感染高致病性禽流感的治疗是世界公认的难题，那么这3例成功救治的病例使用的抗病毒血清究竟是什么灵丹妙药呢？据了解，这些血清都是采自接种了我国自行研发的人用禽流感疫苗的志愿者。
　　李长贵（中国药品生物制品检定所副研究员）：从志愿者身体里采集的血浆如果能够输到病人身体里面的话，相当于一个被动免疫的过程。如果这种被动免疫的血清能够提供保护的话，就说明这个疫苗间接证明它是有效的。

为什么要研制疫苗？
　　人感染高致病性禽流感是由禽甲型流感病毒中的H5N1引起的人类急性呼吸道传染病。其传染源主要为罹患或携带禽流感病毒的家禽和野鸟。从上世纪90年代起人感染高致病性禽流感先后在越南、泰国、中国香港等十几个国家和地区相继出现，至今共发现了400多个病例。从全球范围看人感染高致病性禽流感的发病人数并不多，且呈散点分布，到目前为止也没有出现大规模的爆发迹象，但是对于这种疾病世界各国卫生部门却不得不加倍小心。
　　舒跃龙（中国国家流感中心主任）：第一个原因，从目前来看虽然病例数还少，全球也就只超过400例病人，但是它的主要特点是病死率非常高，超过了60%。第二个原因是人们仍然担心H5N1禽流感病毒有可能会导致一次流感的大流行。

　　不过像其他很多传染病一样，人感染高致病性禽流感也是可防可控的。接种疫苗就是一种有效的预防措施。2004年3月中国疾病预防控制中心与专业从事疫苗生产的北京科兴生物制品有限公司共同发起了人用禽流感疫苗的课题研究。该课题被列入国家“十五”科技攻关计划。当时在我国内地还没有出现这种疾病的报告病例。在全球展开这项研究的也只有美国、比例时和日本等少数发达国家。
　　舒跃龙：我们为什么这样做？我想2003年的SARS就是个教训，我们已经汲取了教训。所以我们现在必须有技术手段，必须有人才队伍、必须有所有的技术平台，那么出现了传染病疫情的时候，我们才有可能对传染病疫情进行处置。
疫苗研制中的难题（一）
　　2005年我国内地首次出现了人感染高治病性禽流感的报告病例，疫苗的研制工作因此变得更加紧迫。课题组的专家和研究人员展开了一场与病毒的赛跑。在比赛中他们遇到的一个障碍就是病毒的变异性。
　　舒跃龙：我们不知道病毒如何变，变异之后，你的疫苗产品还能不能产生对应的保护力。
　　经过长期试验和反复讨论，课题组最后确定了一种“模型疫苗”的研制工艺路线。
　　尹卫东（北京科兴生物制品公司总经理）：我们把目前的人感染高致病性禽流感，或者是禽间主要的流行病毒，作为一个假设的模型病毒，用这样一个病毒毒种进行了疫苗的临床前研究，完成了它的生产工艺和质量标准设计，那么一旦发生了变异，新变异株引发新的疫情，我们可以在短时间内，迅速启动新变异株的疫苗生产。

疫苗研制中的难题（二）
　　2005年10月，疫苗研究取得重大突破，课题组试制的H5N1疫苗通过了临床前研究和稳定性试验，专家们随后发现要将疫苗尽快投入生产，还有更多的难题。首先是一个国家注册的难题，因为我们整个国家药品监督管理系统都没有这样一个先例，就是在发生流行的时候去迅速注册、批准一个能应对流行的疫苗。
　　药品关乎人类的生命健康安全，因此对新药的研究开发、临床试验、生产使用的环节，世界各国都规定了严格的监管和审批程序。普通药品的研制从开始立项到最终的投入生产，时间往往都要好几年，对疫苗来讲这个周期就更加漫长。
　　尹卫东：为什么要这么长的周期呢？疫苗是给健康人接种的，它有严格的质量生产程序，不可以因为大流行来临就牺牲疫苗的质量，所以必须要走这样一个程序。
　　法定的程序不能逾越，而研发工作又不能耽搁，这道难题也同样考验着药品监管部门。
　　尹红章（国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长）：因为它有公众和国家层面的需要，即对大流感这种预防控制的需要，那么国家药品监督管理局启动特别审批程序。

　　2005年11月18日，国家食品药品监督管理局按照有关法律规定发布了《药品特别审批程序》。其核心内容就是按照统一指挥、快速、高效、科学审批的原则，使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准。
　　尹红章：比如说我们的工作程序到了一个工作岗位，因为它有个时限要求，按照我们正常程序，比如说到了160天要完成它的技术审评，但是对这种程序一旦启动后，它就没有任何工作日的限制，到每一个岗位，只要今天到你这儿，你就必须把其他事情放下来，来处理这个事情。
　　除了加快审批进程，按照特别审批程序的要求，药监部门还对应急所需药品的研制生产实现了早期介入，批签发等监管程序与企业的研制生产同步进行。有了这些制度保障，研制工作就开始加速了。2005年11月人用禽流感疫苗获准进入I期临床试验。2007年4月II期临床试验又获得批准。一年后，2008年4月国家食品药品监督管理局最终签发了批准文件和文号。这标志着我国自主研发的人用禽流感疫苗可以正式投产使用。而此时到2004年批准立项还不到4年。
疫苗的效果
　　邹勇（北京科兴生物制品有限公司流感事业部助理）：这个是我们人用禽流感疫苗最终的成品，每一小瓶是一次的使用量0.5ml，它的接种程序是每人使用2针，在第0天和第28天分别进行接种。

　　据中国药品生物制品检定所检定，接种疫苗后，血凝抗体滴度达到40以上，阳转率达到90%以上。
　　李长贵：无论从疫苗阳转率、保护率等各方面来评价，应该是处于国际先进水平的。
疫苗的储备
　　目前北京科兴生物制品有限公司具备了年产2000万支人用禽流感疫苗的生产能力和技术，为此几十位专家，上百名工程技术人员，花费了几年的心血，国家也投入了数以千万计的资金，
　　记者：对于一个可能发生的，几率不是特别大的流行病，再储备这样的疫苗是不是资源的浪费？
　　尹卫东：需要站在不同的角度考虑问题。站在公众的角度，我倒建议大家，宁可信其无不要信其有。但是对于我们来讲，我们是这个行业的专业人员，我们要作的事就是防止万一发生的情况。可能1万个机会里，9999都是公众的机会，就是没有发生大流行。但是万一发生怎么办？那就是我们的责任。
　　舒跃龙：举个很简单的例子，我们需要养一支军队，这支军队我们可能几十年不需要打仗，但是我们必须有这么一支军队才能保证我们的安全。公共卫生也是一样。
　　主持人：人用禽流感疫苗研制的成功凝聚了科研人员的心血，也体现了国家对于公共卫生事业的重视。目前人用禽流感疫苗已经获准生产使用，但还不能直接上市销售，而是由国家储备。将来一旦发生疫情，国家将根据具体情况，适时适地启动疫苗的接种工作。
■注：文中标题为编者所加

【在线视频网址】http://space.tv.cctv.com/video/VIDE1235822577077888

cao1976

pearson发表于 2009-3-6 08:48

药监局：我国已具备人用禽流感疫苗生产储备条件

　　新华网北京２月１１日电（记者崔静、王茜）记者１１日从国家食品药品监管局了解到，国家食品药品监管局日前启动了大流行流感病毒灭活疫苗（通称“人用禽流感疫苗”）的同步批签发程序。目前，我国已具备了大流行流感病毒灭活疫苗的生产储备条件，在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。
　　今年以来我国连续出现多例人禽流感病例，国家食品药品监管局有关负责人表示，鉴于目前禽流感防控形势，为保障公众健康，国家食品药品监管局日前正式启动了对大流行流感疫苗的同步批签发程序，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，并对疫苗的生产情况进行了现场检查。
　　大流行流感病毒灭活疫苗是由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心共同研制的，商品名为盼尔来福，应用于１８岁到６０岁的成年人。该疫苗由国家食品药品监管局通过特别审批程序批准，于２００８年４月获得药品注册批件。
　　国家食品药品监管局有关负责人指出，应对大流行流感是全球共同面对的课题，而由于生产周期所限，必须在大流行流感暴发前就储备一定量的疫苗，以保证在疫情出现之初给适当的人群进行疫苗接种。各国政府都在世界卫生组织框架下积极制定策略，目前，许多国家已经储备了大量的Ｈ５Ｎ１疫苗。在我国，盼尔来福是目前唯一获得批件的Ｈ５Ｎ１大流行流感疫苗。
　　【原文】：http://news.xinhuanet.com/newscenter/2009-02/11/content_10802531.htm