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cao1976

原帖由论坛会员zhangning发表于 2008-5-9 22:26:

跟踪报道--------世界首个胃病疫苗成功通过Ⅲ期临床试验，获得新药证书，走向产业化。

世界首个胃病疫苗成功通过Ⅲ期临床试验，预计年前上市


作为病毒学专业论坛，疫苗与药物中心在坚持病毒相关苗药进展的同时，为丰富中心内容，

借鉴药苗研发策略，因此在其他专业相关领域也有所涉及。

下面这条消息可谓是国内甚至国际疫苗界的一大喜讯，世界首个具有中国独立知识产权的胃病疫苗即将成功上市。

先特做相关介绍，以供大家讨论交流。


    口服一次胃病疫苗，几年内不易得胃病。昨日（12月30日），重庆市教委举行新闻发布会，第三军医大学研制的世界首个

胃病疫苗成功通过Ⅲ期临床试验，有望在春节前推向市场。据统计，全世界约1/3的人患有胃病，中国更是胃病大国，每年约

有30万人死于胃癌。与某些常见病如肝炎、流感等不同，胃病领域一直没能成功研制出相关疫苗。从1995年起，第三军医大

  学检验系邹全明教授带领他的科研团队，历经10多年艰苦努力，终于研制成功可以预防胃病的国家一类新药——“口服重组

幽门螺杆菌疫苗”（简称胃病疫苗），并通过了Ⅲ期临床试验。第三军医大学科技处负责人表示，这是世界上第一个完成Ⅲ期

临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，也是我市第一个具

有自主知识产权的一类新药。这种疫苗适合所有人群服用，口服一次后，在数年内能够大幅降低幽门螺杆菌感染引起的胃炎、

胃溃疡、十二指肠溃疡，甚至胃癌、胃淋巴瘤的发病率





原始帖：（zhangning 发表于 2008-5-9 22:26）

由第三军医大学生物医药中试研究基地暨临床免疫及微生物学教研室主任邹全明教授领衔的科研团队，历经10余载完成国家Ⅰ类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的Ⅲ期临床试验，

有望近期正式投入生产。这是国际上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，是真正意义上由中国人研发的原创性疫苗。目前，该课题已获5项国家发明专利。

1983年，澳大利亚学者马歇尔和沃伦发现了定居于人胃部的幽门螺杆菌（H.Pylori，Hp），并研究证实了该菌是导致胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的元凶。随后，世界卫生组织将

Hp菌定为Ⅰ类致癌因子，两位澳大利亚科学家因此获得2005年度诺贝尔生理学/医学奖。此后，如何有效预防与根治成为困扰国际医学界的难题。

1995年，邹全明带领课题组在没有相同疫苗参考资料的情况下，将基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术与原有研究基础紧密相连，突破了研制中的许多关键性技术难题，在

国际上首创分子内佐剂黏膜疫苗理论，并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在黏膜表面产生免疫力，避免了以往因幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以防治的情况；建立了多种

长期稳定的动物感染模型，为评价胃病疫苗提供了必要条件，成功解决了该领域的世界性难题；采用特殊工艺剂型，克服了胃酸、胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了疫苗的有效性

和稳定性。

1997年，三军医大以技术入股的形式，组建了产、学、研模式的生物高科技有限公司，建设了先进的GMP生物制药工程技术研究中心，使项目的资金、研发设备有了保证。该项目先

后被列为国家“九五”攻关重点课题、国家“十五”重大科技专项课题、国家“863”课题、国家新药基金项目、军队医学科研课题、国家自然科学基金项目等。

cao1976

Rojjer发表于 2008-5-9 23:05:
Background:
1982年，澳大利亚学者巴里·马歇尔和罗宾·沃伦从一个慢性胃炎患者的胃黏膜活检标本中，分离出幽门螺杆菌(简称Hp，一种呈S形或弧形弯曲的革兰阴性杆菌，能产生大量尿素酶，抵抗胃酸性环境，因此不会被胃酸杀死)，并证明该细菌感染胃部后会导致胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。这一重要发现为人类探索治疗胃溃疡等疾病提供了一个极有价值的研究方向，该研究如能取得理想进展，将意味着胃溃疡等患者可能获得彻底治愈的机会。两位学者因此荣膺2005年诺贝尔生理/医学奖。

    诺贝尔奖得主发现并确定幽门螺杆菌具有导致胃炎、胃溃疡及胃癌等严重疾病的致病性，但该如何预防和根治呢？这仍是摆在国际医学界前亟待攻关的难题。

    第三军医大学与重庆康卫生物科技公司联合研发的幽门螺杆菌胃病疫苗2005年底顺利完成了Ⅲ期临床现场试验，这是迄今为止，世界上最早完成Ⅲ期临床试验的胃病疫苗，该项目已申请并获得国家发明专利6项，系原始创新的、具有自主知识产权的国家一类新药，是由我们中国人自己研发的原创性疫苗。这标志着诺贝尔奖命题，在重庆，在中国获得重大突破。该消息也被评为2006年中国十大科技进展新闻。

    科研作风：创新、勤奋、踏实

    我国是Hp菌感染重灾区，感染率高达50%，感染人数超过6亿，我国每年死于胃癌的人数超过20万，居恶性肿瘤病死者前列，每年用于胃病防治的费用超过百亿元人民币。
    1995年，第三军医大学组成课题组，正式进入胃病疫苗这一领域。然而，研发一个原始创新性新药需要相当大的资金投入，需要经历漫长的研制和试验过程，而成功率却非常低。

    按照国际惯例，研发一个原创创新性的一类新药(未在国内外上市销售的药品)大约需要经历6个阶段：项目立题、实验研究、小试、中试放大、临床前研究、人体临床试验。研发经费约需5亿美元，研究时间需15年或更长，从药物先导体到最后筛选成功的几率为二百万分之一，同时还需与新药研发匹配的管理体系与软环境。

    在没有相同疫苗参考的情况下，研究者经历了无数次失败，克服了一个又一个技术难关，获取了数以千万计的实验数据，将创新精神、创新意识与具体技术细节紧密结合，将基因工程、蛋白质工程等现代生物技术与原有基础紧密相连，突破了研制中的许多关键性技术难题，获取了一批原创性成果：胃病疫苗的设计原理、种子工程菌株、工艺流程、中试技术指标、剂型配方、质量标准、动物模型等。

    其中最具代表性的是：首次创建分子内佐剂黏膜疫苗理论，并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在黏膜表面产生免疫力，解决了幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以防治的难题；采用特殊工艺剂型，克服了胃酸、胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了疫苗的有效性和稳定性。

    探路者以创新、勤奋、踏实的科研作风，保证了胃病疫苗的先进性、有效性及安全性。2002年胃病疫苗连续三批中试产品一次性通过了中国药品检定所的技术检验与鉴定。2003年一次性通过了国家新药审评中心组织的院士、专家评审会，成为国内唯一被批准进入人体试验的胃病疫苗。2004年又一次性顺利完成了653人Ⅰ、Ⅱ期人体临床试验，其人体免疫反应阳性率≥91%。而今，又顺利完成了1万人的预筛试验及5000人的现场试验，走在了国际同类研究前列。世界首个幽门螺杆菌胃病疫苗，即将在重庆诞生。

    体制创新：“产、学、研”互动

    10多年前，重庆不仅不具备研究原创性一类新药的硬件与软件，而且经费严重不足，该项研究起步时，也只有第三军医大学资助的2.5万元人民币。当时科研用房面积只有80多平方米，根本无法满足研发疫苗的最基本条件。

    若按传统思路去解决这些巨大的困难，显然是行不通的。只有在思路上创新，在机制上创新，另辟蹊径才有可能获得足够的研发经费，才能改善与建设良好的研究硬件，才能以此吸纳与稳定科研人才。

    在校领导的支持下，项目首席专家邹全明教授一边抓技术攻关，一边动员一切可以动员的资源，走出校园，走进社会，走访企业，主动寻求与企业的联合，一年多走遍了大江南北，经历了无数次专业技术之外酸甜苦辣的磨砺与考验。几经磨难，数易其主。

    1997年，他们以项目作为技术入股，与投资方一起组建了“产、学、研”模式的生物高科技有限公司，从此，研发资金有了稳定的来源。与此同时，重庆市委、市政府对本项目给予了长期关怀，特别是市科委、药监局、发改委、经委、教委及高新区等相关主管部门给本项目予以研发资金资助及政策扶持，在此基础上，本项目先后被列为国家“十五”重大科技专项，“863”高技术课题，国家“九五”攻关重点课题，重庆市重大科技攻关课题，军队医学科研课题，国家自然科学基金课题等20项科研立项资助，获纵向研究经费1000余万元。

    为了保证项目的顺利进行，1999年，课题组在有关领导支持下，与企业一道以“产、学、研”模式，自筹3000多万元，设计建设了国际先进水平的GMP生物制药中试车间及孵化基地。不仅满足了本项目研发需要，而且本基地于2004年被市科委批准为重庆市生物制药工程技术研究中心，高效发挥着生物制药技术带动与辐射，人才培养等复合功能，为重庆市与国家医药产业的发展正发挥着积极推动作用。

    人才创新：造就高科技人才摇篮

    1995年，胃病疫苗立题之时，该课题组4人中仅1位博士学位获得者，其他3人均是刚毕业的助教，所在学科尚未获得硕士授予权。

    10年后的今天，课题组已发展为50多人的生物高技术人才团队，以该团队为支撑，邹全明教授为学科带头人分别于2000年、2004年及2005年申请获得了临床检验诊断学、生物技术及生物制药学三个学科的博士授予权，并成为博士后流动站点学科，2001年评为重庆市重点学科，正在申请“十一五”国家重点学科。迄今，已招收培养博士后、博士及硕士研究生85人，已为重庆市及军队培训高级客座及进修人员320人。在创新研究中凸显了前沿技术、交叉学科的优势，实现了创新性研究与学科人才建设的良性循环。